“OncozeneTM”微球用于多柔比星动脉内给药的初步研究

纳入标准：

• 患者必须通过以下至少一项确认肝细胞癌的诊断： a) 组织学确认； b) 影像学结果符合肝硬化和至少一个 >2cm 的肝脏实性病变，早期增强和延迟清除（AASLD 诊断 HCC 的标准）； c) 甲胎蛋白水平 >400ng/mL 和至少一个实体肝病灶 >2cm 的证据，无论 MRI 的具体影像特征如何。
• 进入研究时肿瘤不适合切除。 （允许移植符合条件的患者）
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 性能状态 ECOG PS 0-1（东部合作肿瘤组性能状态）。
• 仅 Child Pugh 评分 A

• 足够的器官和骨髓功能定义如下：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL（测量和校准实验室）
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板 ≥ 75,000/mcl
  • 总胆红素≤3.0
  • AST（天冬氨酸转氨酶）(SGOT)/ALT（丙氨酸转氨酶）(SPGT) ≤ 5 X 机构正常上限
  • 肌酐≤2.0
  • INR（国际标准化比值）≤1.8
  • 白蛋白≥2.8
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：
• 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
• 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
• 主门静脉无闭塞性血栓
• 至少6个月的预期寿命
• 理解能力并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗，或那些残留治疗相关毒性大于 1 级但未在纳入标准中提及的患者。
• HCC 的任何同步治疗，包括同步研究药物。
• 已知有脑转移的受试者应排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与多柔比星或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，受试者不得怀孕或哺乳。
• Child-Pugh 状态 B 或 C
• 脑病没有得到充分的医学控制
• 已知心脏射血分数 <50%
• 肿瘤累及 >50% 的肝脏
• 影像学上浸润性 HCC；如果根据 mRECIST 标准至少有一个可测量的病变，并且患者符合研究条件，则可以招募患者。

• 肝细胞癌广泛肝外扩散。 患有有限转移性疾病的患者可以按照以下定义入组

  • 淋巴结病
  • 肺结节 <5 mm
  • 1-3 骨转移
• 活动性消化道出血
• 无法控制的出血素质的证据
• 任何血管造影禁忌证
• 根据治疗医师的任何已知的化疗栓塞禁忌症