En pilotundersøgelse af "OncozeneTM" mikrosfærer til intraarteriel levering af doxorubicin

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en diagnose af hepatocellulært karcinom bekræftet af mindst én af følgende: a) histologisk bekræftelse; b) billeddiagnostiske resultater, der stemmer overens med cirrhose og mindst én solid leverlæsion på >2 cm med tidlig forstærkning og forsinket udvaskning (AASLD-kriterier for diagnose af HCC); c) Alfa-fetoproteinniveau >400 ng/ml og tegn på mindst én fast leverlæsion >2 cm, uanset specifikke billeddannelseskarakteristika på MRI.
• Tumor ikke egnet til resektion på tidspunktet for studiestart. (Transplantationsberettigede patienter er tilladt)
• Alder ≥ 18 år.
• Ydelsesstatus ECOG PS 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
• Kun Child Pugh Score A

• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3.000/mcL (målings- og kalibreringslaboratorium)
  • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • blodplader ≥ 75.000/mcl
  • total bilirubin ≤ 3,0
  • AST (aspartataminotransferase)(SGOT)/ALT (alaninaminotransferase)(SPGT) ≤ 5 x institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin ≤ 2,0
  • INR (International Normalized Ratio) ≤ 1,8
  • Albumin ≥ 2,8
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
• Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
• Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
• Fravær af okklusiv trombe i hovedportvenen
• Forventet levetid på mindst 6 måneder
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen eller dem med resterende behandlingsrelateret toksicitet på mere end grad 1, som ikke er behandlet i inklusionskriterierne.
• Enhver samtidig behandling for HCC inklusive samtidige forsøgsmidler.
• Forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som doxorubicin eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.
• Child-Pugh status B eller C
• Encefalopati ikke tilstrækkeligt kontrolleret medicinsk
• Kendt hjerteudstødningsfraktion <50 %
• Tumor involverer >50 % af leveren
• Infiltrativ form af HCC på billeddannelse; Hvis der er mindst én målbar læsion pr. mRECIST-kriterier, og ellers patienten er kvalificeret til undersøgelsen, kan patienten tilmeldes.

• Omfattende ekstrahepatisk spredning af hepatocellulært karcinom. Patienter med begrænset metastatisk sygdom kan tilmeldes som defineret som

  • lymfeknudesygdom
  • lungeknuder <5 mm i størrelse
  • 1-3 knoglemetastaser
• Aktiv gastrointestinal blødning
• Bevis på ukontrollerbar blødende diatese
• Enhver kontraindikation for angiografi
• Enhver kendt kontraindikation for kemoembolisering ifølge den behandlende læge