En pilotstudie av "OncozeneTM" mikrosfärer för intraarteriell tillförsel av doxorubicin

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en diagnos av hepatocellulärt karcinom bekräftad av minst ett av följande: a) Histologisk bekräftelse; b) avbildningsresultat som överensstämmer med cirros och minst en solid leverskada på >2 cm med tidig förstärkning och fördröjd tvättning (AASLD-kriterier för diagnos av HCC); c) Alfa-fetoproteinnivå >400 ng/ml och tecken på minst en solid leverskada >2 cm, oavsett specifika avbildningsegenskaper på MRT.
• Tumör som inte lämpar sig för resektion vid tidpunkten för studiestart. (Transplantationsberättigade patienter är tillåtna)
• Ålder ≥ 18 år.
• Prestandastatus ECOG PS 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
• Child Pugh poäng endast A

• Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • leukocyter ≥ 3 000/mcL (Mätnings- och kalibreringslabb)
  • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • trombocyter ≥ 75 000/mcl
  • totalt bilirubin ≤ 3,0
  • AST (aspartataminotransferas)(SGOT)/ALT (alaninaminotransferas)(SPGT) ≤ 5 X institutionell övre normalgräns
  • kreatinin ≤ 2,0
  • INR (International Normalized Ratio) ≤ 1,8
  • Albumin ≥ 2,8
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:
• Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
• Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
• Frånvaro av ocklusiv tromb i huvudportvenen
• Förväntad livslängd på minst 6 månader
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de med kvarvarande behandlingsrelaterad toxicitet som är högre än grad 1 som inte tas upp i inklusionskriterierna.
• All samtidig behandling för HCC inklusive samtidiga prövningsmedel.
• Försökspersoner med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som doxorubicin eller andra medel som används i studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn.
• Child-Pugh status B eller C
• Encefalopati inte tillräckligt kontrollerad medicinskt
• Känd hjärtejektionsfraktion <50 %
• Tumör som involverar >50 % av levern
• Infiltrativ form av HCC på bildbehandling; Om det finns minst en mätbar lesion per mRECIST-kriterier och i övrigt är patienten kvalificerad för studien, kan patienten registreras.

• Omfattande extrahepatisk spridning av hepatocellulärt karcinom. Patienter med begränsad metastaserande sjukdom kan inkluderas enligt definitionen

  • lymfkörtelsjukdom
  • lungknölar <5 mm stora
  • 1-3 benmetastaser
• Aktiv gastrointestinal blödning
• Bevis på okontrollerbar blödningsdiates
• Alla kontraindikationer för angiografi
• Alla kända kontraindikationer mot kemoembolisering enligt den behandlande läkaren