Un estudio piloto de microesferas "OncozeneTM" para la administración intraarterial de doxorrubicina

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por al menos uno de los siguientes: a) confirmación histológica; b) resultados de imagen compatibles con cirrosis y al menos una lesión hepática sólida de > 2 cm con realce temprano y lavado tardío (criterios AASLD para el diagnóstico de CHC); c) Nivel de alfafetoproteína > 400 ng/mL y evidencia de al menos una lesión hepática sólida > 2 cm, independientemente de las características de imagen específicas en la RM.
• Tumor no apto para resección en el momento del ingreso al estudio. (Se permiten pacientes elegibles para trasplante)
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG PS 0-1 (Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este).
• Puntuacion Child Pugh A solamente

• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

  • leucocitos ≥ 3,000/mcL (Laboratorio de Medición y Calibración)
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
  • plaquetas ≥ 75.000/mcl
  • bilirrubina total ≤ 3,0
  • AST (aspartato aminotransferasa)(SGOT)/ALT (alanina aminotransferasa)(SPGT) ≤ 5 X límite superior institucional de normalidad
  • creatinina ≤ 2,0
  • INR (Relación Internacional Normalizada) ≤ 1,8
  • Albúmina ≥ 2,8
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
• No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
• No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
• Ausencia de trombo oclusivo en la vena porta principal
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o aquellos con toxicidad residual relacionada con el tratamiento mayor que grado 1 no contemplada en los criterios de inclusión.
• Cualquier terapia concurrente para CHC, incluidos los agentes en investigación concurrentes.
• Los sujetos con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la doxorrubicina u otros agentes utilizados en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
• Child-Pugh estado B o C
• Encefalopatía no controlada adecuadamente médicamente
• Fracción de eyección cardíaca conocida <50%
• Tumor que afecta >50% del hígado
• Forma infiltrativa de HCC en imágenes; Si hay al menos una lesión medible según los criterios mRECIST y, de lo contrario, el paciente es elegible para el estudio, el paciente puede inscribirse.

• Diseminación extrahepática extensa del carcinoma hepatocelular. Los pacientes con enfermedad metastásica limitada pueden inscribirse según se define como

  • enfermedad de los ganglios linfáticos
  • nódulos pulmonares <5 mm de tamaño
  • 1-3 metástasis óseas
• Hemorragia digestiva activa
• Evidencia de diátesis hemorrágica incontrolable
• Cualquier contraindicación a la angiografía.
• Cualquier contraindicación conocida para la quimioembolización según el médico tratante