Az "OncozeneTM" mikrogömbök kísérleti vizsgálata a doxorubicin intraartériás bejuttatásához

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél hepatocelluláris karcinóma diagnózisát kell igazolni a következők legalább egyikével: a) szövettani megerősítés; b) a képalkotó eredmények összhangban vannak a cirrózissal és legalább egy szilárd, 2 cm-nél nagyobb lézióval, korai fokozódással és késleltetett kiürüléssel (AASLD kritériumok a HCC diagnózisához); c) Az alfa-fetoprotein szintje >400 ng/ml, és legalább egy szilárd májlézió bizonyítéka >2 cm, függetlenül az MRI specifikus képalkotó jellemzőitől.
• A daganat a vizsgálatba való belépéskor nem alkalmas reszekcióra. (A transzplantációra jogosult betegek megengedettek)
• Életkor ≥ 18 év.
• Teljesítmény állapota ECOG PS 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
• Csak a Child Pugh A pontszám

• Megfelelő szervi és csontvelői funkció az alábbiak szerint:

  • leukociták ≥ 3000/mcL (Mérési és kalibrációs labor)
  • abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
  • vérlemezkék ≥ 75 000/mcl
  • összbilirubin ≤ 3,0
  • AST (aszpartát aminotranszferáz) (SGOT)/ALT (alanin aminotranszferáz) (SPGT) ≤ a normál intézményi felső határ 5-szöröse
  • kreatinin ≤ 2,0
  • INR (International Normalized Ratio) ≤ 1,8
  • Albumin ≥ 2,8
• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:
• Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
• Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
• Az okkluzív thrombus hiánya a fő portális vénában
• A várható élettartam legalább 6 hónap
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül, vagy azok, akiknél a kezeléssel összefüggő toxicitás 1-nél nagyobb, és nem szerepel a felvételi kritériumokban.
• A HCC bármely egyidejű terápiája, beleértve az egyidejűleg alkalmazott vizsgálati szereket is.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező alanyokat ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A doxorubicinhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
• Child-Pugh B vagy C állapot
• Az encephalopathia nem kezelhető megfelelően orvosilag
• Ismert szív ejekciós frakció <50%
• A máj >50%-át érintő daganat
• A HCC infiltratív formája a képalkotáson; Ha mRECIST-kritériumonként legalább egy mérhető lézió van, és egyébként a páciens alkalmas a vizsgálatra, a beteg bevonható.

• A hepatocelluláris karcinóma kiterjedt extrahepatikus terjedése. Korlátozott mértékben áttétes betegségben szenvedő betegek a következők szerint vehetők fel

  • nyirokcsomó betegség
  • 5 mm-nél kisebb méretű tüdőcsomók
  • 1-3 csontáttét
• Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
• A kontrollálhatatlan vérzéses diathesis bizonyítéka
• Az angiográfia bármely ellenjavallata
• A kemoembolizáció bármely ismert ellenjavallata a kezelőorvos szerint