독소루비신의 동맥 내 전달을 위한 "OncozeneTM" 마이크로스피어의 파일럿 연구

포함 기준:

• 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 확인된 간세포 암종 진단을 받아야 합니다. a) 조직학적 확인; b) 간경화 및 조기 조영증강 및 지연 씻김이 있는 2cm 초과의 적어도 하나의 고형 간 병변과 일치하는 영상 결과(간세포암종 진단을 위한 AASLD 기준); c) MRI의 특정 영상 특성에 관계없이 알파 태아단백 수치 >400ng/mL 및 적어도 하나의 고형 간 병변 >2cm의 증거.
• 연구 시작 시 절제에 적합하지 않은 종양. (이식 적격 환자는 허용됨)
• 연령 ≥ 18세.
• 수행 상태 ECOG PS 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태).
• 차일드 퓨 점수 A만

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL(측정 및 교정 실험실)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcl
  • 총 빌리루빈 ≤ 3.0
  • AST(Aspartate Aminotransferase)(SGOT)/ALT(Alanine Aminotransferase)(SPGT) ≤ 5 X 제도적 정상 상한치
  • 크레아티닌 ≤ 2.0
  • INR(국제 표준화 비율) ≤ 1.8
  • 알부민 ≥ 2.8
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
• 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
• 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
• 주요 간문맥에 폐색성 혈전의 부재
• 기대 수명 최소 6개월
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 포함 기준에 언급되지 않은 1등급 이상의 잔류 치료 관련 독성이 있는 환자.
• 동시 연구 제제를 포함하는 HCC에 대한 모든 동시 요법.
• 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 연구에 사용된 독소루비신 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• Child-Pug 등급 B 또는 C
• 의학적으로 적절하게 조절되지 않는 뇌병증
• 알려진 심장박출률 <50%
• 간의 >50%를 침범하는 종양
• 이미징에서 HCC의 침윤성 형태; mRECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 환자가 연구에 적격인 경우 환자를 등록할 수 있습니다.

• 간세포 암종의 광범위한 간외 확산. 제한된 전이성 질환이 있는 환자는 다음과 같이 정의된 대로 등록할 수 있습니다.

  • 림프절 질환
  • 크기가 5mm 미만인 폐 결절
  • 1-3 뼈 전이
• 활성 위장관 출혈
• 통제할 수 없는 출혈 체질의 증거
• 혈관 조영술에 대한 금기 사항
• 치료 의사에 따른 화학색전술에 대한 모든 알려진 금기 사항