Badanie pilotażowe mikrosfer „OncozeneTM” do dostarczania dotętniczego doksorubicyny

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego potwierdzone co najmniej jednym z poniższych: a) potwierdzenie histologiczne; b) wyniki badań obrazowych zgodne z marskością wątroby i co najmniej jedną litą zmianą w wątrobie o średnicy >2 cm z wczesnym wzmocnieniem i opóźnionym wypłukiwaniem (kryteria rozpoznania HCC według AASLD); c) Poziom alfa-fetoproteiny >400 ng/ml i co najmniej jedna lita zmiana w wątrobie >2 cm, niezależnie od specyficznych cech obrazowania MRI.
• Guz nienadający się do resekcji w momencie włączenia do badania. (Dopuszcza się pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu)
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan sprawności ECOG PS 0-1 (Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group).
• Dziecko Pugh Ocena tylko A

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty ≥ 3000/mcL (Laboratorium Pomiarów i Kalibracji)
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • płytki krwi ≥ 75 000/ml
  • bilirubina całkowita ≤ 3,0
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) (SGOT)/ALT (aminotransferaza alaninowa) (SPGT) ≤ 5 X górna granica normy
  • kreatynina ≤ 2,0
  • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) ≤ 1,8
  • Albumina ≥ 2,8
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
• Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
• Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
• Brak okluzyjnej skrzepliny w głównej żyle wrotnej
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub te, u których pozostała toksyczność związana z leczeniem jest większa niż stopień 1 i nie została uwzględniona w kryteriach włączenia.
• Jakakolwiek jednoczesna terapia HCC, w tym równoczesne leki badane.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do doksorubicyny lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.
• Status Child-Pugh B lub C
• Encefalopatia nie jest odpowiednio kontrolowana medycznie
• Znana frakcja wyrzutowa serca <50%
• Guz zajmujący >50% wątroby
• Naciekowa postać HCC w obrazowaniu; Jeśli istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami mRECIST, a poza tym pacjent kwalifikuje się do badania, można go włączyć.

• Rozległe pozawątrobowe rozprzestrzenianie się raka wątrobowokomórkowego. Pacjenci z ograniczoną chorobą przerzutową mogą być włączani zgodnie z definicją

  • choroba węzłów chłonnych
  • guzki płucne o wielkości <5 mm
  • 1-3 przerzuty do kości
• Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
• Dowody niekontrolowanej skazy krwotocznej
• Wszelkie przeciwwskazania do angiografii
• Wszelkie znane przeciwwskazania do chemoembolizacji według lekarza prowadzącego