Um estudo piloto de microesferas "OncozeneTM" para administração intra-arterial de doxorrubicina

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter o diagnóstico de hepatocarcinoma confirmado por pelo menos um dos seguintes: a) confirmação histológica; b) resultados de imagem consistentes com cirrose e pelo menos uma lesão hepática sólida >2cm com realce precoce e washout tardio (critérios da AASLD para diagnóstico de CHC); c) Nível de alfa fetoproteína >400ng/mL e evidência de pelo menos uma lesão hepática sólida >2cm, independentemente das características de imagem específicas na RM.
• Tumor não adequado para ressecção no momento da entrada no estudo. (Pacientes elegíveis para transplante são permitidos)
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho ECOG PS 0-1 (Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group).
• Child Pugh Pontuação A apenas

• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥ 3.000/mcL (laboratório de medição e calibração)
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • plaquetas ≥ 75.000/mcl
  • bilirrubina total ≤ 3,0
  • AST (Aspartato Aminotransferase)(SGOT)/ALT (Alanina Aminotransferase)(SPGT) ≤ 5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina ≤ 2,0
  • INR (razão normalizada internacional) ≤ 1,8
  • Albumina ≥ 2,8
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
• Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
• Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
• Ausência de trombo oclusivo na veia porta principal
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles com toxicidade residual relacionada ao tratamento superior a grau 1 não abordada nos critérios de inclusão.
• Qualquer terapia concomitante para CHC, incluindo agentes concomitantes em investigação.
• Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à doxorrubicina ou a outros agentes usados ​​no estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
• Status Child-Pugh B ou C
• Encefalopatia não adequadamente controlada clinicamente
• Fração de ejeção cardíaca conhecida <50%
• Tumor envolvendo > 50% do fígado
• Forma infiltrativa de CHC em exames de imagem; Se houver pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios mRECIST e, caso contrário, o paciente for elegível para o estudo, o paciente poderá ser inscrito.

• Extensa disseminação extra-hepática do carcinoma hepatocelular. Pacientes com doença metastática limitada podem ser inscritos conforme definido como

  • doença dos gânglios linfáticos
  • nódulos pulmonares < 5 mm de tamanho
  • 1-3 metástases ósseas
• Hemorragia gastrointestinal ativa
• Evidência de diátese hemorrágica incontrolável
• Qualquer contra-indicação à angiografia
• Qualquer contra-indicação conhecida para quimioembolização de acordo com o médico assistente