一项研究 ABT-122 与甲氨蝶呤一起用于对甲氨蝶呤反应不足的活动性类风湿性关节炎患者的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上的成年男性或女性。
2. RA 的诊断基于 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准（定义见术语定义）。
3. 从第一次筛选之日起至少 3 个月诊断类风湿性关节炎 (RA)。

4. 具有由最低疾病活动标准定义的活动性 RA：

   • 筛选和基线访视时≥ 6 个关节肿胀（基于 66 个关节计数）。
   • 筛选和基线访视时≥ 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）。
   • hsCRP > ULN 或筛选时类风湿因子 (RF) 和抗环瓜氨酸肽 (Anti-CCP) 抗体水平均为阳性。
5. 对甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的反应不足，定义为口服或肠胃外治疗 ≥ 3 个月，应用模式不变，并且在基线前至少 4 周稳定规定的 MTX 剂量 ≥ 10mg/周，并且 < 适用批准的上限本地标签。 受试者也可以服用稳定剂量的柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹，只要他们也在服用甲氨蝶呤。

排除标准：

1. 受试者以前接触过 Humira、其他肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂或其他生物 DMARD。

2. 目前正在使用传统的口服疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行治疗（除 MTX 外同时使用柳氮磺胺吡啶和/或羟氯喹进行治疗除外）。 在第 1 天之前，除 MTX 外，口服 DMARD 必须被洗掉 5 倍于药物的平均终末消除半衰期。

   • 受试者可能已经接触过先前的Janus 激酶(JAK) 抑制剂，只要他们已经停止治疗5 个半衰期。

3. 在研究药物首次给药后的 30 天内，口服泼尼松或泼尼松等同物的稳定处方剂量 > 10 mg/天。
4. 在研究药物首次给药前 4 周内关节内或肠胃外给药皮质类固醇。 允许为稳定的医疗条件吸入皮质类固醇。

5. 筛选访问时的以下实验室值：

   • 男性血红蛋白 < 9 g/dL，女性血红蛋白 < 8.5 g/dL，
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500 mm^3，
   • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 1.5 × 正常上限 (ULN) 或胆红素 ≥ 3 mg/dL，
   • 血清肌酐 > 1.5 × ULN，
   • 血小板 < 100,000 个细胞/[mm3] (10^9/L)，
   • 研究者评估的具有临床意义的异常筛查实验室结果。