Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di ABT-122 somministrato con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva che hanno una risposta inadeguata al metotrexato

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Diagnosi di RA basata sui criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) (come definiti nella definizione dei termini).
3. Diagnosi di artrite reumatoide (RA) almeno 3 mesi dalla data del primo screening.

4. Avere RA attiva definita da criteri di attività minima della malattia:

   • ≥ 6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) alle visite di screening e al basale.
   • ≥ 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) allo screening e alle visite di riferimento.
   • hsCRP> ULN OR positivo sia per i livelli di fattore reumatoide (RF) sia per i livelli di anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) allo screening.
5. Risposta inadeguata al trattamento con metotrexato (MTX) definita come trattamento orale o parenterale ≥ 3 mesi con una modalità di applicazione invariata e una dose di MTX prescritta stabile per almeno 4 settimane prima del basale di ≥ 10 mg/settimana e < il limite superiore della dose approvata applicabile etichetta locale. Il soggetto può anche assumere dosi stabili di sulfasalazina e/o idrossiclorochina, purché assuma anche metotrexato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una precedente esposizione a Humira, altri inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) o altri DMARD biologici.

2. Attuale trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) orali tradizionali (ad eccezione del trattamento concomitante con sulfasalazina e/o idrossiclorochina in aggiunta a MTX). I DMARD orali devono essere lavati 5 volte l'emivita media di eliminazione terminale di un farmaco a parte MTX prima del giorno 1.

   • Il soggetto potrebbe essere stato esposto a precedenti inibitori della Janus chinasi (JAK) fintanto che è rimasto fuori dalla terapia per 5 emivite.

3. Dose prescritta stabile di prednisone orale o equivalente di prednisone > 10 mg/giorno entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
4. Somministrazione intra-articolare o parenterale di corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.

5. Valori di laboratorio dei seguenti alla visita di screening:

   • Emoglobina confermata < 9 g/dL per i maschi e < 8,5 g/dL per le femmine,
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 mm^3,
   • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina ≥ 3 mg/dL,
   • Creatinina sierica > 1,5 × l'ULN,
   • Piastrine < 100.000 cellule/[mm3] (10^9/L),
   • Risultati di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.