Исследование по изучению безопасности и эффективности ABT-122, вводимого с метотрексатом, у субъектов с активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватный ответ на метотрексат

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина от 18 лет и старше.
2. Диагноз РА основан на критериях Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. (как определено в определении терминов).
3. Диагноз ревматоидного артрита (РА) не менее 3 месяцев с даты первого скрининга.

4. Иметь активный РА, определяемый критериями минимальной активности заболевания:

   • ≥ 6 опухших суставов (на основе подсчета 66 суставов) при скрининге и исходных визитах.
   • ≥ 6 болезненных суставов (на основе подсчета 68 суставов) при скрининге и исходных визитах.
   • hsCRP> ULN ИЛИ положительный результат как на ревматоидный фактор (RF), так и на уровни антител к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP) при скрининге.
5. Неадекватная реакция на лечение метотрексатом (МТ), определяемая как пероральное или парентеральное лечение в течение ≥ 3 месяцев с неизменным способом применения и стабильной назначенной дозой метотрексата в течение как минимум 4 недель до исходного уровня ≥ 10 мг/нед и < верхнего предела применимого одобренного местная этикетка. Субъект также может принимать стабильные дозы сульфасалазина и/или гидроксихлорохина при условии, что он также принимает метотрексат.

Критерий исключения:

1. Субъект ранее подвергался воздействию препарата Хумира, других ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) или других биологических БПВП.

2. Текущее лечение традиционными пероральными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БПВП) (за исключением сопутствующего лечения сульфасалазином и/или гидроксихлорохином в дополнение к метотрексату). Пероральные БПВП должны быть вымыты в 5 раз больше, чем средний конечный период полувыведения лекарственного средства, кроме метотрексата, до 1-го дня.

   • Субъект мог ранее подвергаться воздействию ингибиторов янус-киназы (JAK), если они не принимали терапию в течение 5 периодов полувыведения.

3. Стабильная прописанная доза перорального преднизолона или эквивалента преднизона > 10 мг/день в течение 30 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
4. Внутрисуставное или парентеральное введение кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.

5. Лабораторные значения следующих показателей во время скринингового визита:

   • Подтвержденный гемоглобин < 9 г/дл для мужчин и < 8,5 г/дл для женщин,
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 мм^3,
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или билирубин ≥ 3 мг/дл,
   • креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН,
   • Тромбоциты < 100 000 клеток/[мм3] (10^9/л),
   • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты скрининга, оцененные исследователем.