メトトレキサートに対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者にメトトレキサートを投与した ABT-122 の安全性と有効性を調査する研究

包含基準:

1. 18歳以上の成人男性または女性。
2. -2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）基準（用語の定義で定義）に基づくRAの診断。
3. -関節リウマチ（RA）の診断は、最初のスクリーニングの日から少なくとも3か月。

4. 最小の疾患活動性基準によって定義されたアクティブな RA を持っている:

   • スクリーニング時およびベースライン来院時の関節の腫れが6つ以上（66個の関節数に基づく）。
   • スクリーニング時およびベースライン来院時の圧痛関節が 6 つ以上（68 個の関節数に基づく）。
   • hsCRP> スクリーニング時のリウマチ因子（RF）および抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体レベルのULN OR陽性。
5. -メトトレキサート（MTX）治療に対する不十分な反応は、経口または非経口治療と定義され、アプリケーションの変更されていない方法と、ベースライン前の少なくとも4週間の安定した処方MTX用量での3か月以上で、10mg /週以上であり、適用される承認された上限ローカルレーベル。 被験者は、メトトレキサートも使用している限り、安定した用量のスルファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンを使用することもできます。

除外基準:

1. -対象はヒュミラ、他の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤または他の生物学的DMARDへの以前の暴露があります。

2. -従来の経口疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による現在の治療（MTXに加えてスルファサラジンおよび/またはヒドロキシクロロキンによる併用治療を除く）。 経口 DMARD は、1 日目の前に、MTX とは別に、薬物の平均終末半減期の 5 倍を洗い流す必要があります。

   • 被験者は、5 半減期の間治療を受けていない限り、以前にヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤にさらされていた可能性があります。

3. -治験薬の初回投与から30日以内の経口プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の安定した処方量> 10 mg /日。
4. -治験薬の最初の投与の前の4週間におけるコルチコステロイドの関節内または非経口投与。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。

5. スクリーニング訪問時の以下の検査値：

   • 確認されたヘモグロビンは、男性で < 9 g/dL、女性で < 8.5 g/dL、
   • 絶対好中球数 (ANC) < 1500 mm^3、
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.5×正常上限（ULN）またはビリルビン≥3 mg / dL、
   • 血清クレアチニン > 1.5 × ULN、
   • 血小板 < 100,000 細胞/[mm3] (10^9/L)、
   • -治験責任医師によって評価された臨床的に重大な異常なスクリーニング検査結果。