En studie för att undersöka säkerheten och effekten av ABT-122 givet med metotrexat hos personer med aktiv reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar på metotrexat

Inklusionskriterier:

1. Vuxen man eller kvinna, 18 år eller äldre.
2. Diagnos av RA baserad på 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) kriterier (enligt definitionen av termer).
3. Diagnos av reumatoid artrit (RA) minst 3 månader från datumet för första screening.

4. Ha aktiv RA definierad av minimikriterier för sjukdomsaktivitet:

   • ≥ 6 svullna leder (baserat på 66 ledvärden) vid screening och baslinjebesök.
   • ≥ 6 ömma leder (baserat på 68 leder) vid screening och baslinjebesök.
   • hsCRP> ULN ELLER positiv för antikroppsnivåer för både reumatoid faktor (RF) och anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) vid screening.
5. Otillräckligt svar på behandling med metotrexat (MTX) definierad som oral eller parenteral behandling ≥ 3 månader med oförändrat appliceringssätt och stabil ordinerad MTX-dos i minst 4 veckor före baslinjen på ≥ 10 mg/vecka och < den övre gränsen för tillämplig godkänd lokalt märke. Personen kan också vara på stabila doser av sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin, så länge de också är på metotrexat.

Exklusions kriterier:

1. Patient har tidigare exponering för Humira, andra tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare eller andra biologiska DMARDs.

2. Nuvarande behandling med traditionella orala sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (förutom samtidig behandling med sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin utöver MTX). Orala DMARDs måste tvättas ut 5 gånger den genomsnittliga terminala halveringstiden för ett läkemedel förutom MTX före dag 1.

   • Försökspersonen kunde ha exponerats för tidigare Janus kinas (JAK)-hämmare så länge som de har varit borta från behandlingen i 5 halveringstider.

3. Stabil ordinerad dos av oral prednison eller prednisonekvivalent > 10 mg/dag inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
4. Intraartikulär eller parenteral administrering av kortikosteroider under de föregående 4 veckorna av den första dosen av studieläkemedlet. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna.

5. Laboratorievärden för följande vid screeningbesöket:

   • Bekräftat hemoglobin < 9 g/dL för män och < 8,5 g/dL för kvinnor,
   • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500 mm^3,
   • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) eller bilirubin ≥ 3 mg/dL,
   • Serumkreatinin > 1,5 × ULN,
   • Blodplättar < 100 000 celler/[mm3] (10^9/L),
   • Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorieresultat som utvärderats av utredaren.