Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ABT-122 gitt med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på metotreksat

22. september 2016 oppdatert av: AbbVie

En fase 2-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ABT-122 gitt med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på metotreksat

Denne studien er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet til flere doser av ABT 122 hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) som er reagerer utilstrekkelig på metotreksat (MTX) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av RA basert på 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) kriterier (som definert i definisjonen av begreper).
  3. Revmatoid artritt (RA) diagnose minst 3 måneder fra datoen for første screening.

  4. Ha aktiv RA definert av minimumskriterier for sykdomsaktivitet:

    • ≥ 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) ved screening og baseline-besøk.
    • ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baseline-besøk.
    • hsCRP> ULN ELLER positiv for nivåer av både revmatoidfaktor (RF) og antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) ved screening.
  5. Utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX)-behandling definert som oral eller parenteral behandling ≥ 3 måneder med uendret påføringsmåte og stabil foreskrevet MTX-dose i minst 4 uker før baseline på ≥ 10 mg/uke og < øvre grense for gjeldende godkjente lokalt merke. Personen kan også være på stabile doser av sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin, så lenge de også er på metotreksat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere vært utsatt for Humira, andre tumornekrosefaktor-hemmere (TNF) eller andre biologiske DMARDs.

  2. Gjeldende behandling med tradisjonelle orale sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) (unntatt samtidig behandling med sulfasalazin og/eller hydroksyklorokin i tillegg til MTX). Orale DMARDs må vaskes ut 5 ganger gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for et medikament bortsett fra MTX før dag 1.

    • Pasienten kan ha blitt eksponert for tidligere Janus kinase (JAK)-hemmere så lenge de har vært uten behandling i 5 halveringstider.

  3. Stabil foreskrevet dose av oral prednison eller prednisonekvivalent > 10 mg/dag innen 30 dager etter første dose av studiemedikamentet.
  4. Intraartikulær eller parenteral administrering av kortikosteroider i de foregående 4 ukene av første dose av studiemedikamentet. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt.

  5. Laboratorieverdier av følgende ved screeningbesøket:

    • Bekreftet hemoglobin < 9 g/dL for menn og < 8,5 g/dL for kvinner,
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 mm^3,
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin ≥ 3 mg/dL,
    • Serumkreatinin > 1,5 × ULN,
    • Blodplater < 100 000 celler/[mm3] (10^9/L),
    • Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorieresultater som evaluert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab 40 mg EOW
Adalimumab 40 mg annenhver uke (EOW) i 11 uker.
Biologisk: adalimumab
adalimumab administrert som subkutan injeksjon annenhver uke (EOW)
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg annenhver uke (EOW) i 11 uker.
Biologisk: ABT-122
ABT-122 administrert som subkutan injeksjon annenhver uke (EOW)
Eksperimentell: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg annenhver uke (EOW) i 11 uker.
Biologisk: ABT-122
ABT-122 administrert som subkutan injeksjon annenhver uke (EOW)
Eksperimentell: ABT-122 120 mg EW
ABT-122 120 mg hver uke (EW) i 11 uker.
Biologisk: ABT-122
ABT-122 administrert som subkutan injeksjon annenhver uke (EOW)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Respons definert som minst 20 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i antall ømme ledd (TJC68), antall hovne ledd (SJC66) og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA); leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP). Siste observasjon videreført (LOCF) ble brukt for manglende data (bare post-baseline verdier ble videreført).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetspoeng 28 med høysensitiv C-reaktivt protein (DAS28 [hsCRP])
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 12
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen. Poeng varierer fra 0 til 10: en skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en skåre <2,6 indikerer klinisk remisjon. En negativ endring fra baseline representerer forbedring. n=antall deltakere med evaluerbare data på hvert tidspunkt. LOCF ble brukt (bare post-baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Respons definert som minst 50 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i antall ømme ledd (TJC68), antall hovne ledd (SJC66), og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. LOCF ble brukt (bare post-baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Respons definert som minst 70 % reduksjon (forbedring) sammenlignet med baseline i antall ømme ledd (TJC68), antall hovne ledd (SJC66), og minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens vurdering av smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. LOCF ble brukt (bare post-baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remisjon (CR) basert på DAS28 (hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen. Poeng varierer fra 0 til 10: en skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en skåre <2,6 indikerer klinisk remisjon. LDA er definert som en DAS28 (hsCRP)-score fra 2,6 til <3,2 ved uke 12. CR er definert som en DAS28 (hsCRP)-score < 2,6 ved uke 12. LOCF ble brukt (kun post-baseline-verdier ble videreført).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår CR basert på DAS28 (hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28 (hsCRP) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet. Tjueåtte ømme ledd, 28 hovne ledd, hsCRP og generell helse er inkludert i DAS28 (hsCRP)-poengsummen. Poeng varierer fra 0 til 10: en skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en skåre <2,6 indikerer klinisk remisjon. CR er definert som en DAS28 (hsCRP)-score < 2,6 ved uke 12. LOCF ble brukt (bare post-baseline-verdier ble videreført).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår LDA eller CR basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og legens globale vurdering av sykdommen. aktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. LDA er definert som en CDAI-skåre fra 2,8 til ≤ 10 ved uke 12. CR er definert som en CDAI-score ≤ 2,8 ved uke 12. LOCF ble brukt (kun post-baseline-verdier ble videreført).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår CR basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av tellingene av TJC28 og SJC28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og legens globale vurdering av sykdommen. aktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. CR er definert som en CDAI-score ≤ 2,8 ved uke 12. LOCF ble brukt (bare post-baseline-verdier ble videreført).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Heikki Mansikka, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-963
  • 2013-004019-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere