Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van ABT-122 toegediend met methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat

22 september 2016 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van ABT-122 gegeven met methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat

Deze studie is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te beoordelen van meervoudige doses van ABT 122 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op behandeling met methotrexaat (MTX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose van RA op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) uit 2010 (zoals gedefinieerd in de definitie van termen).
  3. Diagnose van reumatoïde artritis (RA) ten minste 3 maanden na de datum van de eerste screening.

  4. Laat actieve RA definiëren door minimale criteria voor ziekteactiviteit:

    • ≥ 6 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichten) bij screening en basisbezoeken.
    • ≥ 6 gevoelige gewrichten (gebaseerd op 68 gewrichtsaantallen) bij screening en basislijnbezoeken.
    • hsCRP> ULN OF positief voor zowel reumafactor (RF) als anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaamgehalte bij screening.
  5. Onvoldoende respons op behandeling met methotrexaat (MTX), gedefinieerd als orale of parenterale behandeling ≥ 3 maanden met een ongewijzigde wijze van aanbrengen en een stabiele voorgeschreven MTX-dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van ≥ 10 mg/week en < de bovengrens van de van toepassing zijnde goedgekeurde lokaal keurmerk. De patiënt kan ook een stabiele dosis sulfasalazine en/of hydroxychloroquine gebruiken, zolang hij maar methotrexaat gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft eerder blootstelling gehad aan Humira, andere tumornecrosefactor (TNF)-remmers of andere biologische DMARD's.

  2. Huidige behandeling met traditionele orale disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) (behalve voor gelijktijdige behandeling met sulfasalazine en/of hydroxychloroquine naast MTX). Orale DMARD's moeten vóór dag 1 5 keer de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van een geneesmiddel worden uitgewassen, afgezien van MTX.

    • Proefpersoon kan blootgesteld zijn geweest aan eerdere Januskinase (JAK)-remmers zolang deze gedurende 5 halfwaardetijden niet meer behandeld zijn.

  3. Stabiele voorgeschreven dosis oraal prednison of prednison-equivalent > 10 mg/dag binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Intra-articulaire of parenterale toediening van corticosteroïden in de voorgaande 4 weken van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan.

  5. Laboratoriumwaarden van het volgende bij het screeningsbezoek:

    • Bevestigd hemoglobine < 9 g/dL voor mannen en < 8,5 g/dL voor vrouwen,
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500 mm^3,
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine ≥ 3 mg/dl,
    • Serumcreatinine > 1,5 × de ULN,
    • Bloedplaatjes < 100.000 cellen/[mm3] (10^9/L),
    • Klinisch significante abnormale resultaten van het screeningslaboratorium zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adalimumab 40 mg EOW
Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (EOW) gedurende 11 weken.
Biologisch: adalimumab
adalimumab toegediend als subcutane injectie om de week (EOW)
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg eenmaal per twee weken (EOW) gedurende 11 weken.
Biologisch: ABT-122
ABT-122 toegediend als subcutane injectie om de week (EOW)
Experimenteel: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg eenmaal per twee weken (EOW) gedurende 11 weken.
Biologisch: ABT-122
ABT-122 toegediend als subcutane injectie om de week (EOW)
Experimenteel: ABT-122 120 mg EW
ABT-122 120 mg elke week (EW) gedurende 11 weken.
Biologisch: ABT-122
ABT-122 toegediend als subcutane injectie om de week (EOW)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
Respons gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: beoordeling van pijn door patiënt, globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (PtGA); globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn (dag 1) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28 met hooggevoelige C-reactieve proteïne (DAS28 [hsCRP])
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8 en 12
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10: een score >5,1 duidt op hoge ziekteactiviteit, een score <3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score <2,6 duidt op klinische remissie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering. n=het aantal deelnemers met evalueerbare gegevens op elk tijdstip. LOCF werd gebruikt (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn, weken 2, 4, 6, 8 en 12
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
Respons gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling van pijn door de patiënt, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. LOCF werd gebruikt (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn (dag 1) en week 12
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
Respons gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten (SJC66) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden van de ACR: beoordeling door de patiënt van pijn, PtGA; PGA, HAQ-DI en hsCRP. LOCF werd gebruikt (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn (dag 1) en week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) of klinische remissie (CR) bereikt op basis van DAS28 (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10: een score >5,1 duidt op hoge ziekteactiviteit, een score <3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score <2,6 duidt op klinische remissie. LDA wordt gedefinieerd als een DAS28 (hsCRP)-score van 2,6 tot < 3,2 in week 12. CR wordt gedefinieerd als een DAS28 (hsCRP)-score < 2,6 in week 12. LOCF werd gebruikt (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Week 12
Percentage deelnemers dat CR behaalt op basis van DAS28 (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De DAS28 (hsCRP) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig gevoelige gewrichten, 28 gezwollen gewrichten, hsCRP en algemene gezondheid zijn opgenomen in de DAS28 (hsCRP)-score. Scores variëren van 0 tot 10: een score >5,1 duidt op hoge ziekteactiviteit, een score <3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score <2,6 duidt op klinische remissie. CR wordt gedefinieerd als een DAS28 (hsCRP)-score < 2,6 in week 12. LOCF werd gebruikt (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Week 12
Percentage deelnemers dat LDA of CR bereikt op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekte activiteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. LDA wordt gedefinieerd als een CDAI-score van 2,8 tot ≤ 10 in week 12. CR wordt gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 2,8 in week 12. LOCF werd gebruikt (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Week 12
Percentage deelnemers dat CR bereikt op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van de tellingen van TJC28 en SJC28, globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door de arts van ziekte activiteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven. CR wordt gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 2,8 in week 12. LOCF werd gebruikt (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heikki Mansikka, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-963
  • 2013-004019-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren