Vizsgálat a metotrexáttal együtt adott ABT-122 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően
2016. szeptember 22. frissítette: AbbVie
2. fázisú vizsgálat a metotrexáttal együtt adott ABT-122 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az ABT 122 többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának felmérése aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. nem reagál megfelelően a metotrexát (MTX) kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Az RA diagnózisa a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/Európai Liga Reuma ellen (EULAR) kritériumai alapján (a fogalmak meghatározásában meghatározottak szerint).
- A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa legalább 3 hónappal az első szűrés időpontjától számítva.
Aktív RA-val rendelkezik, amelyet a betegség minimális aktivitási kritériumai határoznak meg:
- ≥ 6 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) a szűrés és a kiindulási vizitek során.
- ≥ 6 érzékeny ízület (68 ízületi szám alapján) a szűrés és a kiindulási vizitek során.
- hsCRP> ULN VAGY pozitív mind a rheumatoid faktor (RF), mind az anti-ciklikus citrullinált peptid (Anti-CCP) ellenanyag szintjére a szűréskor.
- Nem megfelelő válasz a metotrexát (MTX) kezelésre, amelyet ≥ 3 hónapos orális vagy parenterális kezelésként határoztak meg, változatlan alkalmazási mód mellett és stabilan előírt MTX-dózissal a kiindulási érték előtt legalább 4 hétig, ≥ 10 mg/hét és < a vonatkozó jóváhagyott felső határérték helyi címke. Az alany stabil dózisú szulfaszalazint és/vagy hidroxiklorokint is kaphat, mindaddig, amíg metotrexátot is kap.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban ki volt téve Humira-nak, más tumor nekrózis faktor (TNF) gátlóknak vagy más biológiai DMARD-nak.
Jelenlegi kezelés hagyományos orális, betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) (kivéve az MTX mellett szulfaszalazinnal és/vagy hidroxiklorokinnal végzett egyidejű kezelést). Az orális DMARD-okat az 1. nap előtt ki kell mosni a gyógyszer átlagos terminális eliminációs felezési idejének ötszörösével, kivéve az MTX-et.
• Az alany korábban Janus kináz (JAK) inhibitorokkal volt kitéve, amíg 5 felezési idejéig nem kapták meg a kezelést.
- Stabil előírt orális prednizon vagy prednizon ekvivalens > 10 mg/nap a vizsgálati gyógyszer első adagjának 30 napján belül.
- Kortikoszteroidok intraartikuláris vagy parenterális beadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
A szűrési látogatáson a következők laboratóriumi értékei:
- Megerősített hemoglobin < 9 g/dl férfiaknál és < 8,5 g/dl nőknél,
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 mm^3,
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) vagy bilirubin ≥ 3 mg/dl,
- szérum kreatinin > 1,5 × a ULN,
- Vérlemezkék < 100 000 sejt/[mm3] (10^9/L),
- Klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi eredmények a vizsgáló értékelése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adalimumab 40 mg EOW
40 mg adalimumab minden második héten (EOW) 11 héten keresztül.
|
adalimumab subcutan injekcióként minden második héten (EOW)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg minden második héten (EOW) 11 héten keresztül.
|
Az ABT-122 szubkután injekcióként minden második héten beadva (EOW)
|
|
Kísérleti: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg minden második héten (EOW) 11 héten keresztül.
|
Az ABT-122 szubkután injekcióként minden második héten beadva (EOW)
|
|
Kísérleti: ABT-122 120 mg EW
ABT-122 120 mg hetente (EW) 11 héten keresztül.
|
Az ABT-122 szubkután injekcióként minden második héten beadva (EOW)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
A válasz legalább 20%-os csökkenést (javulást) jelent az érzékeny ízületek számában (TJC68), duzzadt ízületek számában (SJC66), és az 5 fennmaradó ACR alapkészletből legalább 3 intézkedésben: a beteg fájdalomértékelése, a beteg általános értékelése. betegségaktivitás (PtGA); az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PGA), az állapotfelmérés kérdőíve – fogyatékossági indexe (HAQ-DI) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
A hiányzó adatokhoz az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk (csak a kiindulási érték utáni értékeket vittük át).
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegség aktivitási pontszámában 28 magas érzékenységű C-reaktív proteinnel (DAS28 [hsCRP])
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8. és 12. hét
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek: az 5,1-nél nagyobb pontszám a magas betegségaktivitást, a <3,2-es pontszám az alacsony betegségaktivitást, a <2,6-os pedig a klinikai remissziót jelzi.
Az alapvonalhoz képest negatív változás javulást jelent.
n=az értékelhető adatokkal rendelkező résztvevők száma minden időpontban.
LOCF-et használtunk (csak a kiindulási érték utáni értékeket vittük tovább).
|
Alapállapot, 2., 4., 6., 8. és 12. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
A válasz legalább 50%-os csökkenése (javulás) az érzékeny ízületek számában (TJC68), a duzzadt ízületek számában (SJC66), és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3 mérce: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
LOCF-et használtunk (csak a kiindulási érték utáni értékeket vittük tovább).
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
A válasz legalább 70%-os csökkenése (javulás) az érzékeny ízületek számában (TJC68), a duzzadt ízületek számában (SJC66), és az 5 fennmaradó ACR-alapkészletből legalább 3 mérce: a páciens fájdalomértékelése, PtGA; PGA, HAQ-DI és hsCRP.
LOCF-et használtunk (csak a kiindulási érték utáni értékeket vittük tovább).
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) vagy klinikai remissziót (CR) értek el a DAS28 (hsCRP) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek: az 5,1-nél nagyobb pontszám a magas betegségaktivitást, a <3,2-es pontszám az alacsony betegségaktivitást, a <2,6-os pedig a klinikai remissziót jelzi.
Az LDA a 12. héten 2,6-tól < 3,2-ig terjedő DAS28 (hsCRP) pontszámként definiálható. A CR a DAS28 (hsCRP) pontszám < 2,6 a 12. héten. LOCF-et használtunk (csak az alapvonal utáni értékeket vittük tovább).
|
12. hét
|
|
A DAS28 (hsCRP) alapján CR-t elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A DAS28 (hsCRP) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe.
Huszonnyolc érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, hsCRP és általános egészségi állapot szerepel a DAS28 (hsCRP) pontszámban.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek: az 5,1-nél nagyobb pontszám a magas betegségaktivitást, a <3,2-es pontszám az alacsony betegségaktivitást, a <2,6-os pedig a klinikai remissziót jelzi.
A CR-t úgy határozták meg, mint a DAS28 (hsCRP) pontszám < 2,6 a 12. héten. LOCF-et használtunk (csak a kiindulási érték utáni értékeket vittük tovább).
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik LDA-t vagy CR-t értek el a Clinical Disease Activity Index (CDAI) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A klinikai betegségaktivitási index (CDAI) egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0-10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint az orvos átfogó betegségértékelésén alapul. VAS-on mért aktivitás 0 és 10 cm között.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Az LDA a 2,8-tól ≤ 10-ig terjedő CDAI-pontszámként definiálható a 12. héten. A CR a 12. héten ≤ 2,8-as CDAI-érték.
|
12. hét
|
|
A CR-t elérő résztvevők százalékos aránya a Clinical Disease Activity Index (CDAI) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A klinikai betegségaktivitási index (CDAI) egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely a TJC28 és SJC28 számának összegzésén, a beteg általános betegségaktivitásának 0-10 cm-es VAS-on mért értékelésén, valamint az orvos átfogó betegségértékelésén alapul. VAS-on mért aktivitás 0 és 10 cm között.
A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
A CR a 12. héten ≤ 2,8 CDAI pontszámot jelent. LOCF-et használtunk (csak a kiindulási érték utáni értékeket vittük tovább).
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Heikki Mansikka, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-963
- 2013-004019-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .