Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de ABT-122 administrado con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa que tienen una respuesta inadecuada al metotrexato

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto mayor de 18 años.
2. Diagnóstico de AR basado en los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 (como se define en la definición de términos).
3. Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) al menos 3 meses después de la fecha de la primera evaluación.

4. Tener AR activa definida por los criterios mínimos de actividad de la enfermedad:

   • ≥ 6 Articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.
   • ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.
   • hsCRP> ULN O positivo tanto para el factor reumatoide (RF) como para los niveles de anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP) en la selección.
5. Respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato (MTX) definido como tratamiento oral o parenteral ≥ 3 meses con un modo de aplicación sin cambios y una dosis estable de MTX prescrita durante al menos 4 semanas antes del inicio de ≥ 10 mg/semana y < el límite superior de la dosis aprobada aplicable etiqueta local. El sujeto también puede recibir dosis estables de sulfasalazina y/o hidroxicloroquina, siempre que también reciba metotrexato.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene exposición previa a Humira, otros inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros DMARD biológicos.

2. Tratamiento actual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) orales tradicionales (excepto tratamiento concomitante con sulfasalazina y/o hidroxicloroquina además de MTX). Los DMARD orales se deben lavar 5 veces la vida media de eliminación terminal media de un fármaco aparte del MTX antes del Día 1.

   • El sujeto podría haber estado expuesto a inhibidores de la cinasa de Janus (JAK) siempre que no haya estado en tratamiento durante 5 vidas medias.

3. Dosis prescrita estable de prednisona oral o equivalente de prednisona > 10 mg/día dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Administración intraarticular o parenteral de corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables.

5. Valores de laboratorio de lo siguiente en la visita de selección:

   • Hemoglobina confirmada < 9 g/dL para hombres y < 8,5 g/dL para mujeres,
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 mm^3,
   • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 × el límite superior normal (ULN) o bilirrubina ≥ 3 mg/dL,
   • Creatinina sérica > 1,5 × el ULN,
   • Plaquetas < 100.000 células/[mm3] (10^9/L),
   • Resultados de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos evaluados por el investigador.