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Une étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-122 administré avec du méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate

22 septembre 2016 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 2 pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-122 administré avec du méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate

Cette étude est une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses multiples d'ABT 122 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active qui sont répondant de manière inadéquate au traitement par le méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte, âgé de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic de PR basé sur les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) (tels que définis dans la définition des termes).
  3. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) au moins 3 mois à compter de la date du premier dépistage.

  4. Avoir une PR active définie par des critères minimaux d'activité de la maladie :

    • ≥ 6 Articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence.
    • ≥ 6 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence.
    • hsCRP> LSN OU positif pour les taux d'anticorps contre le facteur rhumatoïde (FR) et anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) lors du dépistage.
  5. Réponse inadéquate au traitement au méthotrexate (MTX) défini comme un traitement oral ou parentéral ≥ 3 mois avec un mode d'application inchangé et une dose de MTX prescrite stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base de ≥ 10 mg/semaine et < la limite supérieure de la dose approuvée applicable étiquette locale. Le sujet peut également recevoir des doses stables de sulfasalazine et/ou d'hydroxychloroquine, à condition qu'il soit également sous méthotrexate.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà été exposé à Humira, à d'autres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou à d'autres DMARD biologiques.

  2. Traitement en cours par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) oraux traditionnels (sauf traitement concomitant par sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine en plus du MTX). Les DMARD oraux doivent être lavés 5 fois la demi-vie d'élimination terminale moyenne d'un médicament à l'exception du MTX avant le jour 1.

    • Le sujet peut avoir été exposé à des inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) tant qu'il n'a pas suivi de traitement pendant 5 demi-vies.

  3. Dose prescrite stable de prednisone orale ou d'équivalent de prednisone> 10 mg / jour dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Administration intra-articulaire ou parentérale de corticostéroïdes au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.

  5. Valeurs de laboratoire des éléments suivants lors de la visite de sélection :

    • Hémoglobine confirmée < 9 g/dL pour les hommes et < 8,5 g/dL pour les femmes,
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500 mm^3,
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine ≥ 3 mg/dL,
    • Créatinine sérique > 1,5 × LSN,
    • Plaquettes < 100 000 cellules/[mm3] (10^9/L),
    • Résultats de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs tels qu'évalués par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adalimumab 40 mg EOW
Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (EOW) pendant 11 semaines.
Biologique: adalimumab
adalimumab administré en injection sous-cutanée toutes les deux semaines (EOW)
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg toutes les deux semaines (EOW) pendant 11 semaines.
Biologique: ABT-122
ABT-122 administré par injection sous-cutanée toutes les deux semaines (EOW)
Expérimental: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg toutes les deux semaines (EOW) pendant 11 semaines.
Biologique: ABT-122
ABT-122 administré par injection sous-cutanée toutes les deux semaines (EOW)
Expérimental: ABT-122 120 mg SE
ABT-122 120 mg chaque semaine (EW) pendant 11 semaines.
Biologique: ABT-122
ABT-122 administré par injection sous-cutanée toutes les deux semaines (EOW)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Réponse définie comme une réduction d'au moins 20 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (TJC68), du nombre d'articulations enflées (SJC66) et d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, évaluation globale du patient de l'activité de la maladie (PtGA); l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin, le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP). La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour les données manquantes (seules les valeurs postérieures à la ligne de base ont été reportées).
Ligne de base (jour 1) et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité de la maladie 28 avec la protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28 [hsCRP])
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 12
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP). Les scores vont de 0 à 10 : un score > 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score < 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score < 2,6 indique une rémission clinique. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration. n = le nombre de participants avec des données évaluables à chaque instant. Le LOCF a été utilisé (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (TJC68), du nombre d'articulations enflées (SJC66) et d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP. Le LOCF a été utilisé (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Réponse définie comme une réduction d'au moins 70 % (amélioration) par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses (TJC68), du nombre d'articulations enflées (SJC66) et d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le patient, PtGA ; PGA, HAQ-DI et hsCRP. Le LOCF a été utilisé (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) ou une rémission clinique (CR) basée sur le DAS28 (hsCRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP). Les scores vont de 0 à 10 : un score > 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score < 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score < 2,6 indique une rémission clinique. LDA est défini comme un score DAS28 (hsCRP) de 2,6 à < 3,2 à la semaine 12. CR est défini comme un score DAS28 (hsCRP) < 2,6 à la semaine 12. LOCF a été utilisé (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une RC basée sur le DAS28 (hsCRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le DAS28 (hsCRP) est un index validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, hsCRP et état de santé général sont inclus dans le score DAS28 (hsCRP). Les scores vont de 0 à 10 : un score > 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score < 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score < 2,6 indique une rémission clinique. La RC est définie comme un score DAS28 (hsCRP) < 2,6 à la semaine 12. Le LOCF a été utilisé (seules les valeurs post-inclusion ont été reportées).
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant LDA ou RC sur la base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des comptages de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale de la maladie par le médecin. activité mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm. Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie. LDA est défini comme un score CDAI de 2,8 à ≤ 10 à la semaine 12. CR est défini comme un score CDAI ≤ 2,8 à la semaine 12. LOCF a été utilisé (seules les valeurs post-inclusion ont été reportées).
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une RC sur la base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme des comptages de TJC28 et SJC28, l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm et l'évaluation globale de la maladie par le médecin. activité mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm. Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie. La RC est définie comme un score CDAI ≤ 2,8 à la semaine 12. Le LOCF a été utilisé (seules les valeurs post-inclusion ont été reportées).
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heikki Mansikka, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-963
  • 2013-004019-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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