Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do ABT-122 administrado com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide ativa que têm uma resposta inadequada ao metotrexato

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.
2. Diagnóstico de AR com base nos critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) (conforme definido na definição dos termos).
3. Diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) pelo menos 3 meses a partir da data da primeira triagem.

4. Ter AR ativa definida por critérios mínimos de atividade da doença:

   • ≥ 6 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) na triagem e nas visitas iniciais.
   • ≥ 6 articulações doloridas (com base em 68 contagens de articulações) na triagem e nas visitas iniciais.
   • hsCRP> ULN OU positivo para Fator Reumatóide (FR) e níveis de Anticorpo Antipeptídeo Citrulinado Cíclico (Anti-CCP) na triagem.
5. Resposta inadequada ao tratamento com metotrexato (MTX) definida como tratamento oral ou parenteral ≥ 3 meses com um modo de aplicação inalterado e dose estável de MTX prescrita por pelo menos 4 semanas antes da linha de base de ≥ 10mg/semana e < o limite superior do aprovado aplicável rótulo local. O sujeito também pode estar em doses estáveis ​​de sulfasalazina e/ou hidroxicloroquina, desde que também esteja em metotrexato.

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve exposição anterior a Humira, outros inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) ou outros DMARDs biológicos.

2. Tratamento atual com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença oral (DMARDs) tradicionais (exceto para tratamento concomitante com sulfasalazina e/ou hidroxicloroquina em adição ao MTX). Os DMARDs orais devem ser lavados 5 vezes a meia-vida de eliminação terminal média de um medicamento, exceto o MTX, antes do Dia 1.

   • O sujeito pode ter sido exposto a inibidores de Janus quinase (JAK) anteriores, desde que tenha ficado sem terapia por 5 meias-vidas.

3. Dose prescrita estável de prednisona oral ou equivalente a prednisona > 10 mg/dia dentro dos 30 dias da primeira dose do medicamento em estudo.
4. Administração intra-articular ou parenteral de corticosteroides nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos.

5. Valores laboratoriais do seguinte na visita de triagem:

   • Hemoglobina confirmada < 9 g/dL para homens e < 8,5 g/dL para mulheres,
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 mm^3,
   • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina ≥ 3 mg/dL,
   • Creatinina sérica > 1,5 × o LSN,
   • Plaquetas < 100.000 células/[mm3] (10^9/L),
   • Resultados laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme avaliados pelo investigador.