Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-122 givet med methotrexat hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på methotrexat

22. september 2016 opdateret af: AbbVie

Et fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-122 givet sammen med methotrexat hos personer med aktiv reumatoid arthritis, som har en utilstrækkelig respons på methotrexat

Dette studie er et fase 2 randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, parallel-gruppe studie designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af multiple doser af ABT 122 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA), som er reagerer utilstrækkeligt på methotrexat (MTX) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af RA baseret på 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) kriterier (som defineret i definitionen af ​​begreber).
  3. Reumatoid arthritis (RA) diagnose mindst 3 måneder fra datoen for første screening.

  4. Har aktiv RA defineret ved minimumskriterier for sygdomsaktivitet:

    • ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.
    • ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.
    • hsCRP> ULN ELLER positiv for både reumatoid faktor (RF) og anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistofniveauer ved screening.
  5. Utilstrækkelig respons på behandling med methotrexat (MTX) defineret som oral eller parenteral behandling ≥ 3 måneder med uændret anvendelsesmåde og stabil ordineret MTX-dosis i mindst 4 uger før baseline på ≥ 10 mg/uge og < den øvre grænse for den gældende godkendte lokalt mærke. Forsøgspersonen kan også være på stabile doser af sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin, så længe de også er på methotrexat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere været udsat for Humira, andre Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere eller andre biologiske DMARD'er.

  2. Nuværende behandling med traditionelle orale sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) (undtagen samtidig behandling med sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin ud over MTX). Orale DMARD'er skal udvaskes 5 gange den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for et lægemiddel bortset fra MTX før dag 1.

    • Forsøgspersonen kunne have været udsat for tidligere Janus kinase (JAK) hæmmere, så længe de har været uden behandling i 5 halveringstider.

  3. Stabil ordineret dosis af oral prednison eller prednisonækvivalent > 10 mg/dag inden for de 30 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Intraartikulær eller parenteral administration af kortikosteroider i de foregående 4 uger af første dosis af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.

  5. Laboratorieværdier af følgende ved screeningbesøget:

    • Bekræftet hæmoglobin < 9 g/dL for mænd og < 8,5 g/dL for kvinder,
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500 mm^3,
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) eller bilirubin ≥ 3 mg/dL,
    • Serumkreatinin > 1,5 × ULN,
    • Blodplader < 100.000 celler/[mm3] (10^9/L),
    • Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieresultater som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab 40 mg EOW
Adalimumab 40 mg hver anden uge (EOW) i 11 uger.
Biologisk: adalimumab
adalimumab administreret som subkutan injektion hver anden uge (EOW)
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg hver anden uge (EOW) i 11 uger.
Biologisk: ABT-122
ABT-122 administreret som subkutan injektion hver anden uge (EOW)
Eksperimentel: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg hver anden uge (EOW) i 11 uger.
Biologisk: ABT-122
ABT-122 administreret som subkutan injektion hver anden uge (EOW)
Eksperimentel: ABT-122 120 mg EW
ABT-122 120 mg hver uge (EW) i 11 uger.
Biologisk: ABT-122
ABT-122 administreret som subkutan injektion hver anden uge (EOW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Respons defineret som mindst 20 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Sidste observation overført (LOCF) blev brugt til manglende data (kun post-baseline værdier blev videreført).
Baseline (dag 1) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 med højfølsomt C-reaktivt protein (DAS28 [hsCRP])
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 12
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 til 10: en score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en score <2,6 indikerer klinisk remission. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring. n=antallet af deltagere med evaluerbare data på hvert tidspunkt. LOCF blev brugt (kun post-baseline værdier blev videreført).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Respons defineret som mindst 50 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. LOCF blev brugt (kun post-baseline værdier blev videreført).
Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Respons defineret som mindst 70 % reduktion (forbedring) sammenlignet med baseline i antal ømme led (TJC68), antal hævede led (SJC66) og mindst 3 af de 5 resterende ACR-kernesætmål: patientens vurdering af smerte, PtGA; PGA, HAQ-DI og hsCRP. LOCF blev brugt (kun post-baseline værdier blev videreført).
Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) eller klinisk remission (CR) baseret på DAS28 (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 til 10: en score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en score <2,6 indikerer klinisk remission. LDA er defineret som en DAS28 (hsCRP) score fra 2,6 til < 3,2 i uge 12. CR er defineret som en DAS28 (hsCRP) score < 2,6 i uge 12. LOCF blev brugt (kun post-baseline værdier blev videreført).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår CR baseret på DAS28 (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Score varierer fra 0 til 10: en score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en score <2,6 indikerer klinisk remission. CR er defineret som en DAS28 (hsCRP) score < 2,6 i uge 12. LOCF blev brugt (kun post-baseline værdier blev videreført).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår LDA eller CR baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdom aktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LDA er defineret som en CDAI-score fra 2,8 til ≤ 10 i uge 12. CR er defineret som en CDAI-score ≤ 2,8 i uge 12. LOCF blev brugt (kun post-baseline-værdier blev videreført).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår CR baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdom aktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. CR er defineret som en CDAI-score ≤ 2,8 i uge 12. LOCF blev brugt (kun post-baseline-værdier blev videreført).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Heikki Mansikka, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-963
  • 2013-004019-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner