Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-122 podawanego z metotreksatem osobom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na metotreksat jest niewystarczająca

22 września 2016 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-122 podawanego z metotreksatem pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na metotreksat jest niewystarczająca

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem fazy 2 w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności wielokrotnych dawek ABT 122 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy są z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Rozpoznanie RZS na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. (zgodnie z definicją terminów).
  3. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) co najmniej 3 miesiące od daty pierwszego badania przesiewowego.

  4. Mieć aktywny RZS zdefiniowany przez kryteria minimalnej aktywności choroby:

    • ≥ 6 Obrzęk stawów (na podstawie liczenia 66 stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
    • ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie liczby 68 stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
    • hsCRP > ULN LUB wynik dodatni zarówno dla czynnika reumatoidalnego (RF), jak i przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) podczas badania przesiewowego.
  5. Nieodpowiednia odpowiedź na leczenie metotreksatem (MTX) zdefiniowana jako leczenie doustne lub pozajelitowe trwające ≥ 3 miesiące przy niezmienionym sposobie stosowania i stałej przepisanej dawce MTX przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w dawce ≥ 10 mg/tydzień i < górnej granicy obowiązującej zatwierdzonej dawki lokalna etykieta. Tester może również przyjmować stałe dawki sulfasalazyny i/lub hydroksychlorochiny, o ile przyjmuje również metotreksat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot miał wcześniej kontakt z produktem Humira, innymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub innymi biologicznymi DMARDs.

  2. Bieżące leczenie tradycyjnymi doustnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (z wyjątkiem jednoczesnego leczenia sulfasalazyną i/lub hydroksychlorochiną jako uzupełnienie MTX). Doustne DMARD muszą zostać wypłukane 5-krotnie w stosunku do średniego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji leku, z wyjątkiem MTX, przed 1. dniem.

    • Pacjent mógł być narażony na wcześniejsze inhibitory kinazy janusowej (JAK), o ile nie stosował terapii przez 5 okresów półtrwania.

  3. Stabilna przepisana dawka doustnego prednizonu lub ekwiwalentu prednizonu > 10 mg/dobę w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  4. Dostawowe lub pozajelitowe podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń.

  5. Wartości laboratoryjne następujących parametrów podczas wizyty przesiewowej:

    • Potwierdzona hemoglobina < 9 g/dL dla mężczyzn i < 8,5 g/dL dla kobiet,
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 mm^3,
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny ≥ 3 mg/dl,
    • kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN,
    • płytki krwi < 100 000 komórek/[mm3] (10^9/L),
    • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych ocenione przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adalimumab 40 mg EOW
Adalimumab 40 mg co drugi tydzień (EOW) przez 11 tygodni.
Biologiczny: adalimumab
adalimumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (EOW)
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg co drugi tydzień (EOW) przez 11 tygodni.
Biologiczny: ABT-122
ABT-122 podawany we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (EOW)
Eksperymentalny: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg co drugi tydzień (EOW) przez 11 tygodni.
Biologiczny: ABT-122
ABT-122 podawany we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (EOW)
Eksperymentalny: ABT-122 120 mg EW
ABT-122 120 mg co tydzień (EW) przez 11 tygodni.
Biologiczny: ABT-122
ABT-122 podawany we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień (EOW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie (poprawa) o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena pacjenta aktywności choroby (PtGA); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA), Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do brakujących danych (przeniesiono tylko wartości po linii bazowej).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 z białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości (DAS28 [hsCRP])
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10: wynik >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę. n=liczba uczestników z danymi możliwymi do oceny w każdym punkcie czasowym. Zastosowano LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP. Zastosowano LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 70% zmniejszenie (poprawa) w porównaniu z wartością wyjściową liczby tkliwych stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów (SJC66) i co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu przez pacjenta, PtGA; PGA, HAQ-DI i hsCRP. Zastosowano LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) lub remisję kliniczną (CR) na podstawie DAS28 (hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10: wynik >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. LDA definiuje się jako wynik DAS28 (hsCRP) od 2,6 do < 3,2 w tygodniu 12. CR definiuje się jako wynik DAS28 (hsCRP) < 2,6 w tygodniu 12. Zastosowano LOCF (przeniesiono tylko wartości po punkcie wyjściowym).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR na podstawie DAS28 (hsCRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
DAS28 (hsCRP) jest zwalidowanym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. Wynik DAS28 (hsCRP) obejmuje 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, hsCRP i ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10: wynik >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. CR definiuje się jako wynik DAS28 (hsCRP) < 2,6 w tygodniu 12. Zastosowano LOCF (przeniesiono tylko wartości po punkcie wyjściowym).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano LDA lub CR na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby w oparciu o sumę zliczeń TJC28 i SJC28, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta mierzoną na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólną ocenę choroby przez lekarza aktywność mierzona na VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. LDA definiuje się jako wynik CDAI od 2,8 do ≤ 10 w tygodniu 12. CR definiuje się jako wynik CDAI ≤ 2,8 w tygodniu 12. Zastosowano LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby w oparciu o sumę zliczeń TJC28 i SJC28, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta mierzoną na skali VAS od 0 do 10 cm oraz ogólną ocenę choroby przez lekarza aktywność mierzona na VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. CR definiuje się jako wynik CDAI ≤ 2,8 w tygodniu 12. Zastosowano LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heikki Mansikka, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-963
  • 2013-004019-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj