Tutkimus metotreksaatin kanssa annetun ABT-122:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 tutkimus metotreksaatin kanssa annetun ABT-122:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin
Tämä tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden ABT 122 -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA). ei reagoi riittävästi metotreksaattihoitoon (MTX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- RA:n diagnoosi perustuu vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) kriteereihin (määritelty termien määritelmässä).
- Nivelreuma (RA) -diagnoosi vähintään 3 kuukautta ensimmäisestä seulonnasta.
Sinulla on aktiivinen RA, joka on määritelty sairauden aktiivisuuden vähimmäiskriteereillä:
- ≥ 6 turvonneet nivelet (perustuu 66 nivelten lukemaan) seulonta- ja lähtökäynneillä.
- ≥ 6 herkkää niveltä (perustuu 68 nivelen määrään) seulonta- ja lähtökäynneillä.
- hsCRP> ULN TAI positiivinen sekä reumatekijän (RF) että anti-syklisen sitrullinoidun peptidin (anti-CCP) vasta-ainetasolle seulonnassa.
- Riittämätön vaste metotreksaatti (MTX) -hoidolle, joka määritellään suun kautta tai parenteraaliseksi hoidoksi ≥ 3 kuukautta, kun käyttötapa on muuttumaton ja määrätty stabiili MTX-annos vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa ≥ 10 mg/viikko ja < sovellettavan hyväksytyn yläraja paikallinen etiketti. Potilas voi myös käyttää vakaita annoksia sulfasalatsiinia ja/tai hydroksiklorokiinia, kunhan he saavat myös metotreksaattia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin altistunut Humiralle, muille tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille tai muille biologisille DMARD-lääkkeille.
Nykyinen hoito perinteisillä suun kautta otetuilla DMARD-lääkkeillä (lukuun ottamatta samanaikaista hoitoa sulfasalatsiinilla ja/tai hydroksiklorokiinilla MTX:n lisäksi). Suun kautta otettavat DMARD-lääkkeet on pestävä pois viisi kertaa lääkkeen keskimääräiseen terminaaliseen eliminaation puoliintumisaikaan verrattuna MTX:ää lukuun ottamatta ennen päivää 1.
• Potilas on voinut altistua aikaisemmille Janus-kinaasin (JAK) estäjille niin kauan, kun he ovat olleet poissa hoidosta 5 puoliintumisajan ajan.
- Stabiili määrätty oraalinen prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia > 10 mg/vrk tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen 30 päivän aikana.
- Kortikosteroidien nivelensisäinen tai parenteraalinen antaminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen 4 edeltävän viikon aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
Seuraavien laboratorioarvot seulontakäynnillä:
- Vahvistettu hemoglobiini < 9 g/dl miehillä ja < 8,5 g/dl naisilla,
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 mm^3,
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini ≥ 3 mg/dl,
- seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN,
- Verihiutaleet < 100 000 solua/[mm3] (10^9/l),
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontalaboratoriotulokset tutkijan arvioimina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adalimumabi 40 mg EOW
Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko (EOW) 11 viikon ajan.
|
adalimumabi annetaan ihonalaisena injektiona joka toinen viikko (EOW)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg joka toinen viikko (EOW) 11 viikon ajan.
|
ABT-122 annetaan ihonalaisena injektiona joka toinen viikko (EOW)
|
|
Kokeellinen: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg joka toinen viikko (EOW) 11 viikon ajan.
|
ABT-122 annetaan ihonalaisena injektiona joka toinen viikko (EOW)
|
|
Kokeellinen: ABT-122 120 mg EW
ABT-122 120 mg joka viikko (EW) 11 viikon ajan.
|
ABT-122 annetaan ihonalaisena injektiona joka toinen viikko (EOW)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Vaste määritellään vähintään 20 %:n vähennykseksi (parannukseksi) lähtötasoon verrattuna arkojen nivelten määrässä (TJC68), turvonneiden nivelten määrässä (SJC66) ja vähintään kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan arvio kivusta, potilaan kokonaisarviointi sairauden aktiivisuuden (PtGA); lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Puuttuviin tietoihin käytettiin viimeistä havaintoa (LOCF) (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28 [hsCRP])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10: pistemäärä > 5,1 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta, pistemäärä < 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä < 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
n = niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitavissa olevia tietoja kullakin aikapisteellä.
Käytettiin LOCF:ää (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Vaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen arkojen nivelten määrässä (TJC68), turvonneiden nivelten määrässä (SJC66) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Käytettiin LOCF:ää (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
Vaste määritellään vähintään 70 %:n vähennykseksi (parannukseksi) verrattuna lähtötilanteeseen arkojen nivelten määrässä (TJC68), turvonneiden nivelten määrässä (SJC66) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinjoukosta: potilaan kivun arviointi, PtGA; PGA, HAQ-DI ja hsCRP.
Käytettiin LOCF:ää (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) tai kliinisen remission (CR) DAS28:n (hsCRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10: pistemäärä > 5,1 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta, pistemäärä < 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä < 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
LDA määritellään DAS28 (hsCRP) -pisteeksi 2,6 - < 3,2 viikolla 12. CR määritellään DAS28 (hsCRP) -pisteeksi < 2,6 viikolla 12. LOCF:a käytettiin (vain lähtötason jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n DAS28:n (hsCRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28 (hsCRP) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28 (hsCRP) -pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, hsCRP ja yleinen terveys.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 10: pistemäärä > 5,1 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta, pistemäärä < 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä < 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
CR määritellään DAS28-pisteeksi (hsCRP) < 2,6 viikolla 12. Käytettiin LOCF:ää (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai CR:n Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28- ja SJC28-lukujen summaan, potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvio sairaudesta. aktiivisuus mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
LDA määritellään CDAI-pisteeksi 2,8 - ≤ 10 viikolla 12. CR määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 2,8 viikolla 12. LOCF:ää käytettiin (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu TJC28- ja SJC28-lukujen summaan, potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0–10 cm ja lääkärin yleisarvio sairaudesta. aktiivisuus mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm.
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
CR määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 2,8 viikolla 12. LOCF:ää käytettiin (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heikki Mansikka, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-963
- 2013-004019-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset adalimumabi
-
Centro de Pesquisa Rubens SiqueiraAktiivinen, ei rekrytointiRetinitis Pigmentosa (RP) | Laaja makula-atrofia pseudodrusenilla (EMAP)Brasilia
-
University Medical Center GroningenEi vielä rekrytointiaCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Alankomaat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaVakava plakkipsoriaasi kiinalaisilla lapsilla
-
PfizerValmisNivelreumaEspanja, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Puola, Japani, Taiwan, Unkari, Serbia, Saksa, Australia, Tšekki, Viro, Bulgaria, Uusi Seelanti, Liettua, Georgia, Venäjän federaatio, Peru, Etelä-Afrikka, Ukraina, Kolumbia, Brasilia, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Valmis
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoValmisPlakkipsoriaasiTšekki, Liettua, Puola, Bulgaria
-
AmgenValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdysvallat, Espanja, Kanada, Bulgaria, Venäjän federaatio, Saksa, Unkari, Puola, Tšekin tasavalta, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research...Valmis