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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-122, verabreicht mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

22. September 2016 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-122 in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Mehrfachdosen von ABT 122 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA). unzureichend auf eine Behandlung mit Methotrexat (MTX) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose von RA basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) von 2010 (wie in der Begriffsdefinition definiert).
  3. Rheumatoide Arthritis (RA) Diagnose mindestens 3 Monate nach dem Datum des ersten Screenings.

  4. Haben Sie eine aktive RA, die durch die Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität definiert ist:

    • ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen.
    • ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen.
    • hsCRP> ULN ODER positiv sowohl für Rheumafaktor (RF) als auch für Antikörper gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) beim Screening.
  5. Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX), definiert als orale oder parenterale Behandlung ≥ 3 Monate mit unveränderter Applikationsart und stabiler verschriebener MTX-Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert von ≥ 10 mg/Woche und < der Obergrenze der anwendbaren Zulassung lokales Etikett. Der Proband kann auch stabile Dosen von Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin einnehmen, solange er auch Methotrexat einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt war zuvor Humira, anderen Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren oder anderen biologischen DMARDs ausgesetzt.

  2. Aktuelle Behandlung mit traditionellen oralen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) (außer bei gleichzeitiger Behandlung mit Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin zusätzlich zu MTX). Orale DMARDs müssen bis zum 5-fachen der mittleren terminalen Eliminationshalbwertszeit eines Medikaments, abgesehen von MTX, vor Tag 1 ausgewaschen werden.

    • Das Subjekt könnte früheren Januskinase (JAK)-Inhibitoren ausgesetzt gewesen sein, solange es 5 Halbwertszeiten lang nicht therapiert wurde.

  3. Stabile verschriebene Dosis von oralem Prednison oder Prednisonäquivalent > 10 mg/Tag innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Intraartikuläre oder parenterale Verabreichung von Kortikosteroiden in den vorangegangenen 4 Wochen der ersten Dosis des Studienmedikaments. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilen Erkrankungen erlaubt.

  5. Folgende Laborwerte beim Screening-Besuch:

    • Bestätigter Hämoglobinwert < 9 g/dL für Männer und < 8,5 g/dL für Frauen,
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 mm^3,
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin ≥ 3 mg/dl,
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN,
    • Blutplättchen < 100.000 Zellen/[mm3] (10^9/L),
    • Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab 40 mg EOW
Adalimumab 40 mg jede zweite Woche (EOW) für 11 Wochen.
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab, verabreicht als subkutane Injektion alle zwei Wochen (EOW)
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg jede zweite Woche (EOW) für 11 Wochen.
Biologisch: ABT-122
ABT-122 wird alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht (EOW)
Experimental: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg jede zweite Woche (EOW) für 11 Wochen.
Biologisch: ABT-122
ABT-122 wird alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht (EOW)
Experimental: ABT-122 120 mg EW
ABT-122 120 mg jede Woche (EW) für 11 Wochen.
Biologisch: ABT-122
ABT-122 wird alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht (EOW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 20 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung des Patienten der Krankheitsaktivität (PtGA); Global Assessment of Disease Activity (PGA) des Arztes, Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Der Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde für fehlende Daten verwendet (nur Post-Baseline-Werte wurden vorgetragen).
Baseline (Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score 28 mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein (DAS28 [hsCRP])
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten. Die Werte reichen von 0 bis 10: Ein Wert > 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an, ein Wert < 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und ein Wert < 2,6 zeigt eine klinische Remission an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar. n = die Anzahl der Teilnehmer mit auswertbaren Daten zu jedem Zeitpunkt. LOCF wurde verwendet (nur Post-Baseline-Werte wurden fortgeschrieben).
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP. LOCF wurde verwendet (nur Post-Baseline-Werte wurden fortgeschrieben).
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Ansprechen definiert als mindestens 70 %ige Reduktion (Verbesserung) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66) und mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Core-Set-Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, PtGA; PGA, HAQ-DI und hsCRP. LOCF wurde verwendet (nur Post-Baseline-Werte wurden fortgeschrieben).
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder eine klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (hsCRP) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten. Die Werte reichen von 0 bis 10: Ein Wert > 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an, ein Wert < 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und ein Wert < 2,6 zeigt eine klinische Remission an. LDA ist definiert als ein DAS28 (hsCRP)-Score von 2,6 bis < 3,2 in Woche 12. CR ist definiert als ein DAS28 (hsCRP)-Score < 2,6 in Woche 12. LOCF wurde verwendet (nur Werte nach dem Ausgangswert wurden fortgeschrieben).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR basierend auf DAS28 (hsCRP) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 (hsCRP) ist ein validierter Index der Aktivität der rheumatoiden Arthritis. Achtundzwanzig schmerzempfindliche Gelenke, 28 geschwollene Gelenke, hsCRP und allgemeine Gesundheit sind im DAS28 (hsCRP)-Score enthalten. Die Werte reichen von 0 bis 10: Ein Wert > 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an, ein Wert < 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und ein Wert < 2,6 zeigt eine klinische Remission an. CR ist definiert als ein DAS28 (hsCRP)-Score < 2,6 in Woche 12. LOCF wurde verwendet (nur Werte nach dem Ausgangswert wurden fortgeschrieben).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA oder CR erreichen, basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der klinische Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. LDA ist definiert als ein CDAI-Score von 2,8 bis ≤ 10 in Woche 12. CR ist definiert als ein CDAI-Score von ≤ 2,8 in Woche 12. LOCF wurde verwendet (nur Werte nach dem Ausgangswert wurden fortgeschrieben).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der klinische Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität basierend auf der Summierung der Zählungen von TJC28 und SJC28, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm, und der globalen Beurteilung der Krankheit durch den Arzt Aktivität gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. CR ist definiert als ein CDAI-Score von ≤ 2,8 in Woche 12. LOCF wurde verwendet (nur Werte nach dem Ausgangswert wurden fortgeschrieben).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Heikki Mansikka, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-963
  • 2013-004019-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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