Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ABT-122 podávaného s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na methotrexát

22. září 2016 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ABT-122 podávaného s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď na methotrexát

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami fáze 2 navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity opakovaných dávek ABT 122 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří jsou nedostatečně reagující na léčbu methotrexátem (MTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza RA na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010 (jak jsou definovány v definici pojmů).
  3. Diagnostika revmatoidní artritidy (RA) minimálně 3 měsíce od data prvního screeningu.

  4. Mít aktivní RA definovanou kritérii minimální aktivity onemocnění:

    • ≥ 6 oteklých kloubů (na základě počtu 66 kloubů) při screeningu a vstupních návštěvách.
    • ≥ 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách.
    • hsCRP> ULN NEBO pozitivní na hladiny revmatoidního faktoru (RF) a anticyklických citrulinovaných peptidů (anti-CCP) při screeningu.
  5. Neadekvátní odpověď na léčbu methotrexátem (MTX) definovaná jako perorální nebo parenterální léčba ≥ 3 měsíce s nezměněným způsobem aplikace a stabilní předepsanou dávkou MTX po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou ≥ 10 mg/týden a < horní hranice příslušné schválené místní značka. Subjekt může být také na stabilních dávkách sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu, pokud jsou také na methotrexátu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl v minulosti vystaven přípravku Humira, jiným inhibitorům tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jiným biologickým DMARD.

  2. Současná léčba tradičními perorálními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) (kromě současné léčby sulfasalazinem a/nebo hydroxychlorochinem navíc k MTX). Perorální DMARD musí být vymyty 5násobkem průměrného terminálního eliminačního poločasu léčiva kromě MTX před 1. dnem.

    • Subjekt mohl být vystaven předchozím inhibitorům Janus kinázy (JAK), pokud byl 5 poločasů bez terapie.

  3. Stabilní předepsaná dávka perorálního prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu > 10 mg/den během 30 dnů od první dávky studovaného léku.
  4. Intraartikulární nebo parenterální podávání kortikosteroidů v předchozích 4 týdnech první dávky studovaného léku. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.

  5. Laboratorní hodnoty následujících při screeningové návštěvě:

    • Potvrzený hemoglobin < 9 g/dl pro muže a < 8,5 g/dl pro ženy,
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500 mm^3,
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin ≥ 3 mg/dl,
    • Sérový kreatinin > 1,5 × ULN,
    • Krevní destičky < 100 000 buněk/[mm3] (10^9/L),
    • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky screeningu podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adalimumab 40 mg EOW
Adalimumab 40 mg každý druhý týden (EOW) po dobu 11 týdnů.
Biologický: adalimumab
adalimumab podávaný jako subkutánní injekce každý druhý týden (EOW)
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: ABT-122 60 mg EOW
ABT-122 60 mg každý druhý týden (EOW) po dobu 11 týdnů.
Biologický: ABT-122
ABT-122 podávaný jako subkutánní injekce každý druhý týden (EOW)
Experimentální: ABT-122 120 mg EOW
ABT-122 120 mg každý druhý týden (EOW) po dobu 11 týdnů.
Biologický: ABT-122
ABT-122 podávaný jako subkutánní injekce každý druhý týden (EOW)
Experimentální: ABT-122 120 mg EW
ABT-122 120 mg každý týden (EW) po dobu 11 týdnů.
Biologický: ABT-122
ABT-122 podávaný jako subkutánní injekce každý druhý týden (EOW)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Odpověď definovaná jako alespoň 20% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů (SJC66) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: posouzení bolesti pacientem, celkové hodnocení pacienta aktivity onemocnění (PtGA); lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). Pro chybějící údaje bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF) (přeneseny byly pouze hodnoty po výchozím stavu).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28 s vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (DAS28 [hsCRP])
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 12
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 10: skóre >5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <2,6 znamená klinickou remisi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení. n=počet účastníků s vyhodnotitelnými údaji v každém časovém bodě. Byl použit LOCF (přenášely se pouze hodnoty po výchozím stavu).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Odpověď definovaná jako alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů (SJC66) a alespoň 3 z 5 zbývajících hodnot základní sady ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP. Byl použit LOCF (přenášely se pouze hodnoty po výchozím stavu).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Odpověď definovaná jako alespoň 70% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu citlivých kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů (SJC66) a alespoň 3 z 5 zbývajících hodnot základní sady ACR: hodnocení bolesti pacientem, PtGA; PGA, HAQ-DI a hsCRP. Byl použit LOCF (přenášely se pouze hodnoty po výchozím stavu).
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) nebo klinické remise (CR) na základě DAS28 (hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 10: skóre >5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <2,6 znamená klinickou remisi. LDA je definováno jako skóre DAS28 (hsCRP) od 2,6 do < 3,2 v týdnu 12. CR je definováno jako skóre DAS28 (hsCRP) < 2,6 v týdnu 12. Bylo použito LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po výchozím stavu).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli CR na základě DAS28 (hsCRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
DAS28 (hsCRP) je ověřený index aktivity revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 (hsCRP) je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, hsCRP a celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 10: skóre >5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <2,6 znamená klinickou remisi. CR je definováno jako skóre DAS28 (hsCRP) < 2,6 v týdnu 12. Bylo použito LOCF (přenášely se pouze hodnoty po výchozím stavu).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA nebo CR na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení onemocnění lékařem. aktivita měřená na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. LDA je definováno jako skóre CDAI od 2,8 do ≤ 10 v týdnu 12. CR je definováno jako skóre CDAI ≤ 2,8 v týdnu 12. Bylo použito LOCF (přenášeny byly pouze hodnoty po výchozím stavu).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli CR na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu počtů TJC28 a SJC28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem naměřené na VAS od 0 do 10 cm a celkového hodnocení onemocnění lékařem. aktivita měřená na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. CR je definováno jako skóre CDAI ≤ 2,8 v týdnu 12. Bylo použito LOCF (přenášely se pouze hodnoty po výchozím stavu).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heikki Mansikka, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-963
  • 2013-004019-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit