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메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 함께 ABT-122의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구

2016년 9월 22일 업데이트: AbbVie

메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 함께 제공된 ABT-122의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상 연구

이 연구는 활동성 류마티스 관절염(RA)을 앓고 있는 피험자에서 ABT 122의 다중 용량의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 2상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 평행 그룹 연구입니다. 메토트렉세이트(MTX) 치료에 부적절하게 반응합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  2. 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League against Rheumatism(EULAR) 기준(용어의 정의에 정의됨)에 기초한 RA의 진단.
  3. 류마티스 관절염(RA) 진단 첫 번째 스크리닝 날짜로부터 최소 3개월.

  4. 최소 질병 활성도 기준으로 정의된 활동성 RA가 있음:

    • 선별검사 및 기준선 방문 시 ≥ 6 관절 부종(66 관절 수 기준).
    • ≥ 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 6개의 부드러운 관절(68개의 관절 수 기준).
    • 스크리닝 시 류마티스 인자(RF) 및 항-CCP(Anti-Cyclic Citrullinated Peptide) 항체 수준 모두에 대해 hsCRP> ULN 또는 양성.
  5. 메토트렉세이트(MTX) 치료에 대한 불충분한 반응은 경구 또는 비경구 치료로 정의되며 베이스라인 이전 최소 4주 동안 적용 방식이 변경되지 않고 안정적인 처방 MTX 용량이 ≥ 10mg/주이고 적용 가능한 승인된 상한치 미만입니다. 지역 라벨. 피험자는 메토트렉세이트도 함께 복용하는 한 안정적인 용량의 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸을 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 Humira, 기타 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 또는 기타 생물학적 DMARD에 노출된 적이 있습니다.

  2. 기존의 구강 질환 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 현재 치료(MTX에 추가하여 설파살라진 및/또는 하이드록시클로로퀸을 사용한 병용 치료 제외). 경구 DMARD는 1일 이전에 MTX를 제외하고 약물의 평균 최종 소실 반감기의 5배로 씻어내야 합니다.

    • 피험자는 5반감기 동안 치료를 받지 않는 한 이전 JAK(Janus kinase) 억제제에 노출되었을 수 있습니다.

  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 이내에 안정적인 처방 용량의 경구 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 > 10 mg/일.
  4. 연구 약물의 첫 번째 용량의 이전 4주 동안 코르티코스테로이드의 관절내 또는 비경구 투여. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

  5. 스크리닝 방문 시 다음의 실험실 값:

    • 남성의 경우 헤모글로빈 < 9g/dL, 여성의 경우 < 8.5g/dL,
    • 절대 호중구 수(ANC) < 1500mm^3,
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 ≥ 3 mg/dL,
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN,
    • 혈소판 < 100,000 cells/[mm3] (10^9/L),
    • 연구자에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아달리무맙 40mg EOW
Adalimumab 40 mg 격주(EOW) 11주 동안.
생물학적: 아달리무맙
격주로 피하 주사로 투여되는 아달리무맙(EOW)
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: ABT-122 60mg EOW
ABT-122 60 mg 11주 동안 격주(EOW).
생물학적: ABT-122
격주로 피하 주사로 투여되는 ABT-122(EOW)
실험적: ABT-122 120mg EOW
ABT-122 11주 동안 격주로(EOW) 120mg.
생물학적: ABT-122
격주로 피하 주사로 투여되는 ABT-122(EOW)
실험적: ABT-122 120mg EW
ABT-122 11주 동안 매주(EW) 120mg.
생물학적: ABT-122
격주로 피하 주사로 투여되는 ABT-122(EOW)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
압통 관절 수(TJC68), 종창 관절 수(SJC66) 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 적어도 3개(환자의 통증 평가, 환자의 전반적인 평가)에서 기준선과 비교하여 최소 20% 감소(개선)로 정의된 반응 질병 활성도(PtGA); 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP). LOCF(마지막 관찰 이월)가 누락된 데이터에 사용되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
기준선(1일차) 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(DAS28[hsCRP])로 질병 활동 점수 28의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, 점수 <2.6은 임상적 관해를 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. n=각 시점에서 평가 가능한 데이터가 있는 참가자 수. LOCF가 사용되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
압통 관절 수(TJC68), 부은 관절 수(SJC66) 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에서 기준선과 비교하여 최소 50% 감소(개선)로 정의된 반응: 환자의 통증 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP. LOCF가 사용되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
기준선(1일차) 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
압통 관절 수(TJC68), 부은 관절 수(SJC66) 및 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 적어도 3개에서 기준선과 비교하여 최소 70% 감소(개선)로 정의된 반응: 환자의 통증 평가, PtGA; PGA, HAQ-DI 및 hsCRP. LOCF가 사용되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
기준선(1일차) 및 12주차
12주차에 DAS28(hsCRP)을 기반으로 낮은 질병 활성도(LDA) 또는 임상적 완화(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, 점수 <2.6은 임상적 관해를 나타냅니다. LDA는 12주차에 DAS28(hsCRP) 점수가 2.6에서 3.2 미만으로 정의됩니다. CR은 12주차에 DAS28(hsCRP) 점수 < 2.6으로 정의됩니다. LOCF가 사용되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
12주차
12주차에 DAS28(hsCRP) 기반 CR을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
DAS28(hsCRP)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, hsCRP 및 일반 건강이 DAS28(hsCRP) 점수에 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, 점수 <2.6은 임상적 관해를 나타냅니다. CR은 12주차에 DAS28(hsCRP) 점수 < 2.6으로 정의됩니다. LOCF가 사용되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
12주차
12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)를 기준으로 LDA 또는 CR을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
CDAI(Clinical Disease Activity Index)는 TJC28 및 SJC28의 카운트 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하고, 0~10cm의 VAS에서 측정한 질병 활성도에 대한 환자 전역 평가와 질병에 대한 의사의 전역 평가를 위한 복합 지수입니다. 0에서 10 cm까지 VAS에서 측정된 활동. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. LDA는 12주차에 2.8에서 ≤ 10까지의 CDAI 점수로 정의됩니다. CR은 12주차에 CDAI 점수 ≤ 2.8로 정의됩니다. LOCF가 사용되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
12주차
12주차에 CDAI(Clinical Disease Activity Index)를 기준으로 CR을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
CDAI(Clinical Disease Activity Index)는 TJC28 및 SJC28의 카운트 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하고, 0~10cm의 VAS에서 측정한 질병 활성도에 대한 환자 전역 평가와 질병에 대한 의사의 전역 평가를 위한 복합 지수입니다. 0에서 10 cm까지 VAS에서 측정된 활동. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CR은 12주차에 CDAI 점수 ≤ 2.8로 정의됩니다. LOCF가 사용되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Heikki Mansikka, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-963
  • 2013-004019-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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