每周一次紫杉醇脂质体注射液联合顺铂治疗乳腺癌术前疗效
2014年8月26日 更新者：Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估接受每周紫杉醇脂质体注射加顺铂术前方案治疗的乳腺癌患者的病理完全缓解 (pCR) 率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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接触：
- Jinsong Lu, MD
- 邮箱：lujjss@126.com
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首席研究员：
- Jinsong Lu, Phd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<65岁的女性，预计预期寿命至少为12个月
- 心电图 0-1
- 至少一种根据 RECIST 的可测量疾病。 组织学证实的浸润性乳腺癌，II 期和 III 期，既往未接受全身或局部区域治疗
- 活检标本可用于 ER、PgR 和 Her2 分析
- 骨髓功能充足：中性粒细胞≥1.5*109/L； Hb≥100g/L；血小板≥100*109/升
- 足够的肝功能（胆红素 > 1.0 倍正常上限 [UNL] 和 ALT 和/或 AST > 1.5 UNL 与碱性磷酸酶 > 2.5 UNL 相关；
- 有可能生育的女性必须在给药后 7 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并同意在研究期间使用可接受的避孕方法以避免怀孕
- 无明显主要脏器功能障碍
- 患者必须能够接受治疗和随访并获得书面知情同意书
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 炎性乳腺癌和转移性乳腺癌
- 身体状况表明不能耐受新辅助治疗和相关治疗的患者，包括未控制的肺部疾病、糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡、凝血障碍、结缔组织病或骨髓抑制性疾病
- 充血性心力衰竭、不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞的病史；高血压控制不佳（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
- 有周围神经病变
- 在研究治疗开始前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 没有精神疾病和其他会限制研究依从性的情况
- 有其他恶性肿瘤病史
- 已知对本研究中的任何药物严重超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：紫杉醇脂质体注射液联合顺铂
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紫杉醇脂质体注射液 80 mg/m2，在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天给药。
顺铂 25 mg/m2，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药，共 4 个周期（4 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：经过4个月的术前治疗
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经过4个月的术前治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：新辅助治疗期间 4 个月
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新辅助治疗期间 4 个月
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临床反应率
大体时间：经过 4 个月的术前治疗
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经过 4 个月的术前治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月26日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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