Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní injekce Paclitaxel Liposom Plus Cisplatina v předoperační léčbě karcinomu prsu

26. srpna 2014 aktualizováno: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s rakovinou prsu léčených týdenní injekcí paklitaxel liposomu plus cisplatina předoperačním režimem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinsong Lu, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let a < 65 let, Odhadovaná délka života nejméně 12 měsíců
  • ECOG 0-1
  • Alespoň jedna měřitelná nemoc podle RECIST. histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, stadium II a III, bez předchozí systémové nebo lokoregionální léčby karcinomu prsu
  • Bioptické vzorky jsou k dispozici pro analýzu ER, PgR a Her2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Neutrofil ≥ 1,5*109/l; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/L
  • adekvátní jaterní funkce (bilirubin > 1,0násobek horní normální hranice [UNL] a ALT a/nebo AST > 1,5 UNL spojená s alkalickou fosfatázou > 2,5 UNL;
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie
  • Žádná zjevná dysfunkce hlavních orgánů
  • pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování a musí mít písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Zánětlivá rakovina prsu a metastatická rakovina prsu
  • Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují intoleranci neoadjuvantní léčby a související léčby, včetně nekontrolovaného plicního onemocnění, diabetes mellitus, těžké infekce, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg)
  • Má periferní neuropatii
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před začátkem studijní léčby
  • Žádné psychiatrické onemocnění a další situace, které by omezovaly compliance studia
  • S anamnézou jiného zhoubného nádoru
  • Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: paklitaxel liposomová injekce plus cisplatina
Lék: paklitaxel liposomová injekce plus cisplatina
Injekce liposomů paklitaxelu 80 mg/m2, podaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu. Cisplatina 25 mg/m2, podávaná 1., 8. a 15. den 28denního cyklu, ve 4 cyklech (4 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra patologické kompletní remise (pCR).
Časové okno: po 4 měsících předoperační léčby
po 4 měsících předoperační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 měsíce během neoadjuvantní terapie
4 měsíce během neoadjuvantní terapie
míra klinické odpovědi
Časové okno: po 4 měsících předoperační terapie
po 4 měsících předoperační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY-TM-LPS-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na paklitaxel liposomová injekce plus cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit