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유방암의 수술 전 치료에서 주간 파클리탁셀 리포솜 주사 플러스 시스플라틴

2014년 8월 26일 업데이트: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 매주 파클리탁셀 리포솜 주사 + 시스플라틴 수술 전 요법으로 치료받은 유방암 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinsong Lu, Phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만의 여성, 예상 수명이 최소 12개월인 여성
  • ECOG 0-1
  • RECIST에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, 2기 및 3기, 이전에 유방암에 대한 전신 또는 국소 치료가 없음
  • 생검 표본은 ER, PgR 및 Her2 분석에 사용할 수 있습니다.
  • 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
  • 적절한 간 기능(빌리루빈 > 정상 상한치[UNL]의 1.0배 및 ALT 및/또는 AST > 1.5 UNL, 알칼리성 포스파타제 > 2.5 UNL;
  • 가임 가능성이 있는 여성은 약물 투여 7일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 명백한 주요 장기 기능 장애 없음
  • 환자는 치료와 후속 조치 및 서면 동의서를 위해 접근 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 염증성 유방암 및 전이성 유방암
  • 조절되지 않는 폐 질환, 진성 당뇨병, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제 질환을 포함하여 신 보조 요법 및 관련 치료에 내약성을 나타내는 의학적 상태가 있는 환자
  • 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근 경색의 병력; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
  • 말초신경병증이 있다
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
  • 연구 준수를 제한하는 정신 질환 및 기타 상황 없음
  • 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우
  • 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파클리탁셀 리포솜 주사 + 시스플라틴
의약품: 파클리탁셀 리포솜 주사 + 시스플라틴
파클리탁셀 리포솜 주사 80mg/m2, 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여. 시스플라틴 25 mg/m2, 28일 주기의 1, 8, 15일에 4주기(4개월) 동안 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 수술 전 치료 4개월 후
수술 전 치료 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 내약성의 척도로서의 부작용
기간: 신보강 요법 중 4개월
신보강 요법 중 4개월
임상 응답률
기간: 수술 전 치료 4개월 후
수술 전 치료 4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY-TM-LPS-2014-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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