Injection hebdomadaire de liposomes de paclitaxel plus cisplatine dans le traitement préopératoire du cancer du sein
26 août 2014 mis à jour par: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par injection hebdomadaire de liposomes de paclitaxel plus cisplatine en préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Contact:
- Jinsong Lu, MD
- E-mail: lujjss@126.com
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Chercheur principal:
- Jinsong Lu, Phd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans et < 65 ans,Une espérance de vie estimée à au moins 12 mois
- ECOG 0-1
- Au moins une maladie mesurable selon le RECIST. cancer du sein invasif confirmé histologiquement, stade II et III, sans traitement antérieur systémique ou loco-régional du cancer du sein
- Des échantillons de biopsie sont disponibles pour les analyses ER, PgR et Her2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1,5*109/L ; Hb ≥ 100g/L ; PLT ≥ 100*109/L
- fonction hépatique adéquate (bilirubine > 1,0 fois la limite supérieure de la normale [UNL] et ALT et/ou AST > 1,5 UNL associée à une phosphatase alcaline > 2,5 UNL );
- Les femmes susceptibles de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude
- Pas de dysfonctionnement évident des organes principaux
- les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi et un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Cancer du sein inflammatoire et cancer du sein métastatique
- Patients présentant des conditions médicales indiquant une intolérance au traitement néoadjuvant et aux traitements associés, y compris une maladie pulmonaire non contrôlée, un diabète sucré, une infection grave, un ulcère peptique actif, un trouble de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie myélosuppressive
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde ; hypertension mal contrôlée (TA systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg)
- A une neuropathie périphérique
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Aucune maladie psychiatrique et autres situations qui limiteraient la conformité de l'étude
- Avec une histoire d'autre tumeur maligne
- Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: injection de liposomes de paclitaxel plus cisplatine
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Injection de liposomes de paclitaxel 80 mg/m2, administrée les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Cisplatine 25 mg/m2, administré les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours, pendant 4 cycles (4 mois)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de rémission complète pathologique (pCR)
Délai: après 4 mois de traitement préopératoire
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après 4 mois de traitement préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 4 mois pendant le traitement néoadjuvant
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4 mois pendant le traitement néoadjuvant
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taux de réponse clinique
Délai: après 4 mois de traitement préopératoire
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après 4 mois de traitement préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY-TM-LPS-2014-01
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