Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe wstrzyknięcie paklitakselu w liposomach plus cisplatyna w przedoperacyjnym leczeniu raka piersi

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentek z rakiem piersi leczonych przedoperacyjnym schematem cotygodniowej iniekcji paklitakselu z liposomami i cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinsong Lu, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat i < 65 lat,Szacowana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • ECOG 0-1
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba według RECIST. histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stopniu zaawansowania II i III, brak wcześniejszego leczenia systemowego lub lokoregionalnego raka piersi
  • Dostępne są próbki biopsyjne do analizy ER, PgR i Her2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Neutrofile ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/l
  • odpowiednia czynność wątroby (bilirubina > 1,0-krotność górnej granicy normy [UNL] i ALT i/lub AST > 1,5 UNL w połączeniu z fosfatazą alkaliczną > 2,5 UNL;
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
  • Brak wyraźnych dysfunkcji głównych narządów
  • pacjenci muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji oraz pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Zapalny rak piersi i przerzutowy rak piersi
  • Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję leczenia neoadiuwantowego i leczenia pokrewnego, w tym niekontrolowaną chorobą płuc, cukrzycą, ciężkim zakażeniem, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą tkanki łącznej lub chorobą mielosupresyjną
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Ma neuropatię obwodową
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Brak chorób psychicznych i innych sytuacji, które ograniczałyby zgodność badania
  • Z historią innego nowotworu złośliwego
  • Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: paklitaksel w postaci zastrzyku liposomowego plus cisplatyna
Lek: paklitaksel w postaci zastrzyku liposomowego plus cisplatyna
Paklitaksel w postaci iniekcji liposomowej 80 mg/m2, podawany w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. Cisplatyna 25 mg/m2, podawana w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu, przez 4 cykle (4 miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: po 4 miesiącach leczenia przedoperacyjnego
po 4 miesiącach leczenia przedoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 miesiące w trakcie leczenia neoadiuwantowego
4 miesiące w trakcie leczenia neoadiuwantowego
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: po 4 miesiącach terapii przedoperacyjnej
po 4 miesiącach terapii przedoperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY-TM-LPS-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na paklitaksel w postaci zastrzyku liposomowego plus cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj