Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittainen Paclitaxel Liposome Injection Plus Cisplatin rintasyövän preoperatiivisessa hoidossa

tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan viikoittaisella paklitakseliliposomi-injektiolla ja sisplatiinilla ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinsong Lu, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta, arvioitu elinajanodote vähintään 12 kuukautta
  • ECOG 0-1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan. histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, vaiheet II ja III, ei aikaisempaa systeemistä tai paikallista rintasyövän hoitoa
  • Biopsianäytteitä on saatavilla ER-, PgR- ja Her2-analyysiä varten
  • Riittävä luuytimen toiminta: Neutrofiili ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/L
  • riittävä maksan toiminta (bilirubiini > 1,0 kertaa normaalin yläraja [UNL] ja ALT ja/tai ASAT > 1,5 UNL, jotka liittyvät alkaliseen fosfataasiin > 2,5 UNL);
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
  • Ei ilmeistä pääelinten toimintahäiriötä
  • potilaiden on oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan sekä kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Tulehduksellinen rintasyöpä ja metastaattinen rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat neoadjuvanttihoidon ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon keuhkosairaus, diabetes melliitti, vaikea infektio, aktiivinen peptinen haava, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti; huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Ei psykiatrisia sairauksia tai muita tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskelua
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: paklitakselin liposomi-injektio ja sisplatiini
Lääke: paklitakselin liposomi-injektio ja sisplatiini
Paclitaxel liposomi -injektio 80 mg/m2, annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Sisplatiini 25 mg/m2, annettuna 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, 4 sykliä (4 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen remissio (pCR).
Aikaikkuna: 4 kuukauden preoperatiivisen hoidon jälkeen
4 kuukauden preoperatiivisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 kuukautta neoadjuvanttihoidon aikana
4 kuukautta neoadjuvanttihoidon aikana
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden preoperatiivisen hoidon jälkeen
4 kuukauden preoperatiivisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY-TM-LPS-2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakselin liposomi-injektio ja sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa