Heti Paclitaxel Liposoma Injection Plus Cisplatin az emlőrák preoperatív kezelésében
2014. augusztus 26. frissítette: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a patológiás teljes válasz (pCR) arányának értékelése azoknál az emlőrákos betegeknél, akiket hetente paklitaxel liposzóma injekcióval plusz ciszplatin preoperatív kezeléssel kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinsong Lu, MD
- E-mail: lujjss@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jinsong Lu, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb nők, a várható élettartam legalább 12 hónap
- ECOG 0-1
- Legalább egy mérhető betegség a RECIST szerint. szövettanilag igazolt invazív emlőrák, II. és III. stádium, mellrák előzetes szisztémás vagy loko-regionális kezelése
- Biopsziás minták állnak rendelkezésre ER, PgR és Her2 elemzéshez
- Megfelelő csontvelőműködés: Neutrophil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
- megfelelő májműködés (a bilirubin > 1,0-szerese a normál felső határának [UNL] és az ALT és/vagy AST > 1,5 UNL, alkalikus foszfatázzal együtt > 2,5 UNL;
- A potenciálisan fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 7 napon belül, és vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
- Nincs nyilvánvaló fő szervi diszfunkció
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezelés és a nyomon követés, valamint az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés céljából
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Gyulladásos emlőrák és áttétes emlőrák
- A neoadjuváns terápia és a kapcsolódó kezelés intoleranciájára utaló egészségügyi állapotú betegek, beleértve a kontrollálatlan tüdőbetegséget, diabetes mellitist, súlyos fertőzést, aktív peptikus fekélyt, véralvadási rendellenességet, kötőszöveti betegséget vagy mielo-szuppresszív betegséget
- Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina pectoris, aritmia vagy szívizominfarktus a kórtörténetben; rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Perifériás neuropátia van
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- Nincs pszichiátriai betegség és egyéb olyan helyzet, amely korlátozná a tanulmányi megfelelést
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Ismert súlyos túlérzékenység ebben a vizsgálatban bármely gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: paklitaxel liposzóma injekció plusz ciszplatin
|
80 mg/m2 paclitaxel liposzóma injekció, 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
25 mg/m2 ciszplatin, egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 4 cikluson keresztül (4 hónapig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kóros teljes remisszió (pCR) aránya
Időkeret: 4 hónapos preoperatív kezelés után
|
4 hónapos preoperatív kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 4 hónapig a neoadjuváns terápia alatt
|
4 hónapig a neoadjuváns terápia alatt
|
|
klinikai válaszarány
Időkeret: 4 hónapos preoperatív terápia után
|
4 hónapos preoperatív terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY-TM-LPS-2014-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .