乳がんの術前治療における毎週のパクリタキセル リポソーム注射とシスプラチン
2014年8月26日 更新者：Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、毎週のパクリタキセル リポソーム注射とシスプラチンの術前レジメンで治療された乳がん患者における病理学的完全奏効 (pCR) 率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsong Lu, MD
- メール：lujjss@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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コンタクト：
- Jinsong Lu, MD
- メール：lujjss@126.com
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主任研究者：
- Jinsong Lu, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の女性、推定余命が少なくとも12か月である
- エコグ 0-1
- RECIST による少なくとも 1 つの測定可能な疾患。 組織学的に浸潤性乳がんが確認された、ステージ II および III、乳がんの全身または局所的治療歴がない
- 生検標本はER、PgR、Her2分析に利用可能です
- 適切な骨髄機能: 好中球 ≥ 1.5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
- 適切な肝機能（ビリルビンが正常上限[UNL]の1.0倍を超え、アルカリホスファターゼと関連するALTおよび/またはASTが1.5 UNLを超えるUNL＞2.5 UNL;
- 妊娠の可能性のある女性は、薬剤投与後7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、研究期間中妊娠を回避するために許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 明らかな主要臓器の機能障害なし
- 患者は治療とフォローアップ、および書面によるインフォームドコンセントのためにアクセスできる必要があります
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 炎症性乳がんと転移性乳がん
- 術前補助療法および関連治療が不耐性であることを示す病状のある患者（制御不能な肺疾患、糖尿病、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病または骨髄抑制疾患など）
- うっ血性心不全、制御不能または症候性の狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴;コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）
- 末梢神経障害がある
- -治験治療開始前30日以内の治験薬による治療
- 研究の遵守を制限するような精神疾患やその他の状況がないこと
- 他の悪性腫瘍の既往がある
- この研究のいずれかの薬物に対して既知の重度の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：パクリタキセル リポソーム注射 + シスプラチン
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パクリタキセル リポソーム注射 80 mg/m2、28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に投与。
シスプラチン 25 mg/m2、28 日サイクルの 1、8、15 日目に 4 サイクル（4 か月間）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）率
時間枠：術前治療4ヶ月後
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術前治療4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象
時間枠：術前補助療法期間中の 4 か月間
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術前補助療法期間中の 4 か月間
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臨床反応率
時間枠：4ヶ月の術前療法後
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4ヶ月の術前療法後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY-TM-LPS-2014-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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