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Iniezione settimanale di liposomi di paclitaxel più cisplatino nel trattamento preoperatorio del cancro al seno

26 agosto 2014 aggiornato da: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario trattate con iniezione settimanale di liposomi di paclitaxel più regime preoperatorio di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinsong Lu, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni e < 65 anni,Un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi
  • ECOG 0-1
  • Almeno una malattia misurabile secondo RECIST. carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato, stadio II e III, nessun precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario
  • I campioni bioptici sono disponibili per l'analisi ER, PgR e Her2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: Neutrofili ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/L; PLT ≥ 100*109/L
  • funzionalità epatica adeguata (bilirubina > 1,0 volte il limite superiore normale [UNL] e ALT e/o AST > 1,5 UNL associata a fosfatasi alcalina > 2,5 UNL;
  • Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio
  • Nessuna evidente disfunzione degli organi principali
  • i pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up e il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Carcinoma mammario infiammatorio e carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia neoadiuvante e al trattamento correlato, tra cui malattia polmonare incontrollata, diabete mellito, infezione grave, ulcera peptica attiva, disturbo della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio; ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
  • Ha una neuropatia periferica
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Nessuna malattia psichiatrica e altre situazioni che limiterebbero la conformità allo studio
  • Con una storia di altro tumore maligno
  • Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: iniezione di liposomi di paclitaxel più cisplatino
Droga: iniezione di liposomi di paclitaxel più cisplatino
Iniezione di liposomi di paclitaxel 80 mg/m2, somministrata nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni. Cisplatino 25 mg/m2, somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni, per 4 cicli (4 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di trattamento preoperatorio
dopo 4 mesi di trattamento preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi durante la terapia neoadiuvante
4 mesi durante la terapia neoadiuvante
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di terapia preoperatoria
dopo 4 mesi di terapia preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY-TM-LPS-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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