Iniezione settimanale di liposomi di paclitaxel più cisplatino nel trattamento preoperatorio del cancro al seno
26 agosto 2014 aggiornato da: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario trattate con iniezione settimanale di liposomi di paclitaxel più regime preoperatorio di cisplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Contatto:
- Jinsong Lu, MD
- Email: lujjss@126.com
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Investigatore principale:
- Jinsong Lu, Phd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni e < 65 anni,Un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi
- ECOG 0-1
- Almeno una malattia misurabile secondo RECIST. carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato, stadio II e III, nessun precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario
- I campioni bioptici sono disponibili per l'analisi ER, PgR e Her2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: Neutrofili ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/L; PLT ≥ 100*109/L
- funzionalità epatica adeguata (bilirubina > 1,0 volte il limite superiore normale [UNL] e ALT e/o AST > 1,5 UNL associata a fosfatasi alcalina > 2,5 UNL;
- Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio
- Nessuna evidente disfunzione degli organi principali
- i pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up e il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando
- Carcinoma mammario infiammatorio e carcinoma mammario metastatico
- Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia neoadiuvante e al trattamento correlato, tra cui malattia polmonare incontrollata, diabete mellito, infezione grave, ulcera peptica attiva, disturbo della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio; ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
- Ha una neuropatia periferica
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Nessuna malattia psichiatrica e altre situazioni che limiterebbero la conformità allo studio
- Con una storia di altro tumore maligno
- Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: iniezione di liposomi di paclitaxel più cisplatino
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Iniezione di liposomi di paclitaxel 80 mg/m2, somministrata nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Cisplatino 25 mg/m2, somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni, per 4 cicli (4 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di remissione patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di trattamento preoperatorio
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dopo 4 mesi di trattamento preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi durante la terapia neoadiuvante
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4 mesi durante la terapia neoadiuvante
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tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di terapia preoperatoria
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dopo 4 mesi di terapia preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY-TM-LPS-2014-01
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