Wekelijkse paclitaxel-liposoominjectie plus cisplatine bij de preoperatieve behandeling van borstkanker
26 augustus 2014 bijgewerkt door: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de pathologische complete respons (pCR) bij borstkankerpatiënten die behandeld werden met wekelijkse paclitaxel-liposoominjectie plus cisplatine preoperatief regime.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Contact:
- Jinsong Lu, MD
- E-mail: lujjss@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinsong Lu, Phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar en < 65 jaar, een geschatte levensverwachting van ten minste 12 maanden
- ECOG 0-1
- Ten minste één meetbare ziekte volgens de RECIST. histologisch bevestigde invasieve borstkanker, stadium II en III, geen eerdere systemische of locoregionale behandeling van borstkanker
- Biopsiespecimens zijn beschikbaar voor ER-, PgR- en Her2-analyse
- Adequate beenmergfunctie: Neutrofielen ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
- adequate leverfunctie (bilirubine > 1,0 keer de bovengrens van de normaalwaarde [UNL] en ALT en/of AST > 1,5 UNL geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 UNL;
- Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek
- Geen duidelijke disfunctie van hoofdorganen
- patiënten moeten toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Inflammatoire borstkanker en uitgezaaide borstkanker
- Patiënten met medische aandoeningen die wijzen op intolerantie voor neoadjuvante therapie en gerelateerde behandelingen, waaronder ongecontroleerde longziekte, diabetes mellitis, ernstige infectie, actieve maagzweer, stollingsstoornis, bindweefselziekte of myelosuppressieve ziekte
- Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmie of myocardinfarct; slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Heeft perifere neuropathie
- Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór het begin van de studiebehandeling
- Geen psychiatrische ziekte en andere situaties die de naleving van de studie zouden beperken
- Met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: paclitaxel-liposoominjectie plus cisplatine
|
Paclitaxel-liposoominjectie 80 mg/m2, gegeven op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 28 dagen.
Cisplatine 25 mg/m2, gegeven op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen, gedurende 4 cycli (4 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage pathologische volledige remissie (pCR).
Tijdsspanne: na 4 maanden preoperatieve behandeling
|
na 4 maanden preoperatieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden tijdens neoadjuvante therapie
|
4 maanden tijdens neoadjuvante therapie
|
|
klinische responspercentage
Tijdsspanne: na 4 maanden preoperatieve therapie
|
na 4 maanden preoperatieve therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY-TM-LPS-2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .