Veckovis paklitaxel liposominjektion plus cisplatin vid preoperativ behandling av bröstcancer
26 augusti 2014 uppdaterad av: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera den patologiska fullständiga responsen (pCR) hos bröstcancerpatienter som behandlats med veckovis injektion av paklitaxelliposomer plus cisplatin preoperativ regim.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jinsong Lu, MD
- E-post: lujjss@126.com
-
Huvudutredare:
- Jinsong Lu, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år och < 65 år, en beräknad förväntad livslängd på minst 12 månader
- ECOG 0-1
- Minst en mätbar sjukdom enligt RECIST. histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, stadium II och III, ingen tidigare systemisk eller lokoregional behandling av bröstcancer
- Biopsiprover finns tillgängliga för ER-, PgR- och Her2-analys
- Tillräcklig benmärgsfunktion: Neutrofil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/L; PLT ≥ 100*109/L
- adekvat leverfunktion (bilirubin > 1,0 gånger övre normalgräns [UNL] och ALAT och/eller AST > 1,5 UNL associerat med alkaliskt fosfatas > 2,5 UNL;
- Kvinnor med potentiellt barnafödande måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien.
- Ingen uppenbar dysfunktion i huvudorganen
- patienter ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar
- Inflammatorisk bröstcancer och metastaserande bröstcancer
- Patienter med medicinska tillstånd som tyder på intolerans mot neoadjuvant behandling och relaterad behandling, inklusive okontrollerad lungsjukdom, diabetes mellit, allvarlig infektion, aktivt magsår, koagulationsstörning, bindvävssjukdom eller myelo-suppressiv sjukdom
- Anamnes med kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad eller symtomatisk angina pectoris, arytmi eller hjärtinfarkt; dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg)
- Har perifer neuropati
- Behandling med eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Ingen psykiatrisk sjukdom eller andra situationer som skulle begränsa studieföljsamheten
- Med en historia av annan maligna tumör
- Känd allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: paklitaxel liposominjektion plus cisplatin
|
Paklitaxel liposominjektion 80 mg/m2, ges dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
Cisplatin 25 mg/m2, givet dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel, under 4 cykler (4 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patologisk fullständig remission (pCR) hastighet
Tidsram: efter 4 månaders preoperativ behandling
|
efter 4 månaders preoperativ behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 månader under neoadjuvant terapi
|
4 månader under neoadjuvant terapi
|
|
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: efter 4 månaders preoperativ behandling
|
efter 4 månaders preoperativ behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY-TM-LPS-2014-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .