诊断为妊娠期体重过度增加的产后妇女的心血管健康
2021年3月16日 更新者：Sandra Anping Tsai、Stanford University
研究人员将测试量身定制的行为生活方式改变计划的功效，以支持妊娠期体重过度增加的产后妇女的心血管健康。
该计划将包括产后移动健康短信组件，以支持营养和身体活动的变化。
研究人员会将女性随机分配到对照组（常规护理）或干预组（常规护理 + 产后移动健康计划）。
根据 2009 年 IOM 指南，一旦这些妇女在怀孕期间被确定体重增加过多，就会在她们的第三个三个月招募她们。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在妊娠 24 周或之后被诊断为超重的孕妇
- 年满 18 岁
- 说英语，愿意并能够参与拟议的干预。
排除标准：
- 无法提供知情同意和/或无法说、读或理解英语
- 主要住所在 10 英里的直接集水区之外
- 妨碍他们锻炼或返回进行预定研究随访的身体或精神挑战
- 同时注册另一个行为矫正计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动健康干预
行为干预。
妊娠期体重增加过多的妇女将在她们的第三个三个月招募。
他们将从为期 5 周的体重管理小组会议开始。
在他们分娩后，他们将开始收到支持他们在第三个三个月学到的行为改变的短信。
他们将在产后 6 周和产后 4 个月进行随访。
|
行为干预将包括针对孕晚期妇女的小组课程，然后是支持产后行为改变的移动短信程序。
|
|
安慰剂比较：控制组
妇女将从她们的产科医生那里接受常规的产前护理。
产后，他们将收到一份与新妈妈的营养和身体活动相关的月度通讯。
他们将在产后 6 周和产后 4 个月进行随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMI（体重指数）
大体时间：产后4个月
|
与未参加干预的 30 名妇女相比，为 30 名产后母亲量身定制并以行为改变理论为基础的移动健康干预将显着降低 BMI。
|
产后4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管健康指标
大体时间：产后4个月
|
(1) 检查心血管健康指标（空腹血糖、空腹胰岛素和血压）和炎症标志物 (hs-CRP) 与对照组的变化 (2) 我们将评估感知营养、身体活动和自我减肥的变化-功效;自我效能已被证明是行为的直接预测因素 (3) 测量母乳喂养支持对母亲母乳喂养时间长度的影响与对照组相比。
|
产后4个月
|
|
基于行为自我效能感量表的自我效能感评分变化
大体时间：产后4个月
|
我们将测量干预和控制组中所有女性干预前后自我效能的变化。
|
产后4个月
|
|
心血管健康指标
大体时间：产后4个月
|
我们将评估感知营养、身体活动和减肥自我效能的变化；自我效能已被证明是行为的直接预测指标
|
产后4个月
|
|
心血管健康指标
大体时间：产后4个月
|
衡量母乳喂养支持对母亲母乳喂养时间长短的影响。
|
产后4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra A Tsai, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.