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Santé cardiovasculaire chez les femmes post-partum diagnostiquées avec un gain de poids gestationnel excessif

16 mars 2021 mis à jour par: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Les chercheurs testeront l'efficacité d'un programme personnalisé de modification du mode de vie comportemental pour soutenir la santé cardiovasculaire chez les femmes post-partum présentant une prise de poids gestationnelle excessive. Ce programme comprendra une composante post-partum de SMS de santé mobile pour soutenir les changements dans la nutrition et l'activité physique. Les enquêteurs randomiseront les femmes dans le bras témoin (soins habituels) ou dans l'intervention (soins habituels + programme de santé mobile post-partum). Les femmes seront recrutées au cours de leur 3ème trimestre une fois qu'elles auront été identifiées comme prenant trop de poids selon les directives 2009 de l'OIM pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte diagnostiquée avec un poids gestationnel excessif à 24 semaines de gestation ou plus tard
  • 18 ans ou plus
  • Anglophone, désireux et capable de participer à l'intervention proposée.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et/ou incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
  • La résidence principale est en dehors de la zone de chalandise immédiate de 10 miles
  • Défis physiques ou mentaux qui les empêchent de faire de l'exercice ou de revenir pour des suivis d'études programmés
  • Inscription simultanée à un autre programme de modification du comportement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention de santé mobile
Intervention comportementale. Les femmes ayant un gain de poids excessif pendant la grossesse seront recrutées au cours de leur 3ème trimestre. Ils commenceront par une séance de groupe de 5 semaines sur la gestion du poids. Après avoir accouché, ils commenceront à recevoir des messages texte soutenant le changement de comportement qu'ils ont appris au cours de leur 3e trimestre. Ils feront un suivi à 6 semaines post-partum et 4 mois post-partum.
Comportemental: intervention comportementale
L'intervention comportementale comprendra un cours de groupe pour les femmes dans leur 3e trimestre suivi d'un programme de textos mobiles pour soutenir le changement de comportement après l'accouchement.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les femmes recevront les soins prénatals habituels de leur OB. Après l'accouchement, elles recevront un bulletin mensuel pertinent pour la nouvelle maman sur sa nutrition et son activité physique. Ils seront suivis à 6 semaines post-partum et 4 mois post-partum.
Autre: Soins prénatals habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: 4 mois après l'accouchement
Une intervention de santé mobile adaptée aux 30 mères en post-partum et fondée sur la théorie du changement de comportement sera associée à une réduction significativement plus importante de l'IMC que 30 femmes non inscrites à l'intervention.
4 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de santé cardiovasculaire
Délai: 4 mois après l'accouchement
(1) Examiner les changements dans les paramètres de santé cardiovasculaire (glycémie à jeun, insuline à jeun et TA) et les marqueurs d'inflammation (hs-CRP) par rapport au groupe témoin (2) Nous évaluerons les changements dans la nutrition perçue, l'activité physique et la perte de poids -efficacité; l'auto-efficacité s'est avérée être un prédicteur direct du comportement (3) mesurer les effets du soutien à l'allaitement sur la durée pendant laquelle une mère allaite par rapport au groupe témoin.
4 mois après l'accouchement
Changement du score d'auto-efficacité basé sur l'échelle d'auto-efficacité comportementale
Délai: 4 mois après l'accouchement
Nous mesurerons les changements dans l'auto-efficacité avant et après l'intervention de toutes les femmes dans les bras d'intervention et de contrôle.
4 mois après l'accouchement
Paramètres de santé cardiovasculaire
Délai: 4 mois après l'accouchement
Nous évaluerons les changements dans la perception de la nutrition, de l'activité physique et de l'auto-efficacité en matière de perte de poids ; Il a été démontré que l'auto-efficacité est un prédicteur direct du comportement
4 mois après l'accouchement
Mesure de la santé cardiovasculaire
Délai: 4 mois après l'accouchement
Mesurer les effets du soutien à l'allaitement sur la durée pendant laquelle une mère allaite par rapport au groupe témoin.
4 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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