Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистое здоровье у женщин в послеродовом периоде с диагностированной избыточной прибавкой веса во время беременности

16 марта 2021 г. обновлено: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Исследователи проверят эффективность адаптированной программы изменения образа жизни для поддержания здоровья сердечно-сосудистой системы у женщин в послеродовом периоде с чрезмерным гестационным увеличением веса. Эта программа будет включать послеродовой компонент мобильных сообщений о здоровье для поддержки изменений в питании и физической активности. Исследователи рандомизируют женщин либо в контрольную группу (обычный уход), либо в группу вмешательства (обычный уход + мобильная послеродовая программа медицинского обслуживания). Женщины будут набраны в течение 3-го триместра, как только будет установлено, что они набирают слишком много веса в соответствии с рекомендациями МОМ 2009 года во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина с диагнозом избыточный гестационный вес на 24 неделе беременности или позже
  • Возраст 18 лет и старше
  • говорящие по-английски, желающие и способные участвовать в предлагаемом вмешательстве.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие и/или неспособность говорить, читать или понимать английский язык
  • Основное место жительства находится за пределами непосредственной зоны охвата в 10 миль.
  • Физические или умственные проблемы, которые мешают им заниматься спортом или возвращаться для запланированных последующих исследований
  • Параллельная регистрация в другой программе модификации поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мобильное медицинское вмешательство
Поведенческое вмешательство. Женщины с чрезмерной прибавкой в ​​весе во время беременности будут набраны в 3-м триместре. Они начнутся с 5-недельного группового занятия по управлению весом. После рождения ребенка они начнут получать текстовые сообщения, поддерживающие изменение поведения, которому они научились в третьем триместре. Они будут наблюдаться через 6 недель после родов и через 4 месяца после родов.
Поведенческий: поведенческое вмешательство
Поведенческое вмешательство будет включать в себя групповые занятия для женщин в 3-м триместре беременности, за которыми последует программа мобильных текстовых сообщений для поддержки изменения поведения после родов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Женщины будут получать обычную дородовую помощь от своего акушера. После родов они будут получать ежемесячный информационный бюллетень, относящийся к новой матери, о ее питании и физической активности. Они будут наблюдаться через 6 недель после родов и через 4 месяца после родов.
Другой: Обычный дородовой уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Мобильное медицинское вмешательство, адаптированное для 30-ти родильниц и основанное на теории изменения поведения, будет связано со значительно большим снижением ИМТ, чем у 30-ти женщин, не участвовавших в этом вмешательстве.
4 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели здоровья сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 4 месяца после родов
(1) Изучить изменения показателей сердечно-сосудистого здоровья (глюкоза натощак, инсулин натощак и АД) и маркеров воспаления (hs-CRP) по сравнению с контрольной группой (2) Мы будем оценивать изменения в воспринимаемом питании, физической активности и снижении веса самостоятельно. -эффективность; Было показано, что самоэффективность является прямым предиктором поведения (3) измеряет влияние поддержки грудного вскармливания на продолжительность кормления грудью матери по сравнению с контрольной группой.
4 месяца после родов
Изменение оценки самоэффективности на основе поведенческой шкалы самоэффективности
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Мы будем измерять изменения в самоэффективности до и после вмешательства у всех женщин в группах вмешательства и контроля.
4 месяца после родов
Показатели здоровья сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Мы будем оценивать изменения в воспринимаемом питании, физической активности и самоэффективности в снижении веса; было показано, что самоэффективность является прямым предиктором поведения
4 месяца после родов
Метрика сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: 4 месяца после родов
Измерьте влияние поддержки грудного вскармливания на продолжительность времени, в течение которого мать кормит грудью, по сравнению с контрольной группой.
4 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поведенческое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться