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Salute cardiovascolare nelle donne dopo il parto con diagnosi di eccessivo aumento di peso gestazionale

16 marzo 2021 aggiornato da: Sandra Anping Tsai, Stanford University
I ricercatori testeranno l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita comportamentale su misura per supportare la salute cardiovascolare nelle donne dopo il parto con eccessivo aumento di peso gestazionale. Questo programma includerà un componente di messaggistica sanitaria mobile postpartum per supportare i cambiamenti nella nutrizione e nell'attività fisica. Gli investigatori randomizzeranno le donne nel braccio di controllo (cure abituali) o nell'intervento (cure abituali + programma sanitario mobile postpartum). Le donne saranno reclutate durante il loro terzo trimestre una volta che saranno state identificate come ingrassate troppo secondo le linee guida IOM 2009 durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta con diagnosi di peso gestazionale eccessivo a 24 settimane di gestazione o successivamente
  • Età 18 anni o più
  • Parla inglese, e disposto e in grado di partecipare all'intervento proposto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato e/o incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
  • La residenza principale è al di fuori del bacino di utenza immediato di 10 miglia
  • Sfide fisiche o mentali che precludono loro di esercitare o tornare per i follow-up di studio programmati
  • Iscrizione simultanea a un altro programma di modifica del comportamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sanitario mobile
Intervento comportamentale. Le donne con eccessivo aumento di peso in gravidanza saranno reclutate nel loro 3° trimestre. Inizieranno con una sessione di gruppo di 5 settimane sulla gestione del peso. Dopo aver consegnato il bambino, inizieranno a ricevere messaggi di testo a supporto del cambiamento di comportamento che hanno appreso nel terzo trimestre. Seguiranno a 6 settimane dopo il parto e 4 mesi dopo il parto.
Comportamentale: intervento comportamentale
L'intervento comportamentale includerà una lezione di gruppo per le donne nel loro terzo trimestre seguita da un programma di messaggistica mobile per supportare il cambiamento di comportamento dopo il parto.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Le donne riceveranno le normali cure prenatali dal loro OB. Dopo il parto, riceveranno una newsletter mensile relativa alla nuova madre sulla sua alimentazione e attività fisica. Saranno seguiti a 6 settimane dopo il parto e 4 mesi dopo il parto.
Altro: Solita cura prenatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Un intervento sanitario mobile su misura per le 30 madri dopo il parto e fondato sulla teoria del cambiamento comportamentale sarà associato a una riduzione significativamente maggiore dell'IMC rispetto alle 30 donne non arruolate nell'intervento.
4 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
(1) Esaminare i cambiamenti nelle metriche di salute cardiovascolare (glicemia a digiuno, insulina a digiuno e BP) e i marcatori di infiammazione (hs-CRP) rispetto al gruppo di controllo (2) Valuteremo i cambiamenti nella nutrizione percepita, nell'attività fisica e nell'auto-perdita di peso -efficacia; l'autoefficacia ha dimostrato di essere un predittore diretto del comportamento (3) misurare gli effetti del sostegno all'allattamento al seno sul periodo di tempo in cui una madre allatta rispetto al gruppo di controllo.
4 mesi dopo il parto
Variazione del punteggio di autoefficacia basato sulla scala di autoefficacia comportamentale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Misureremo i cambiamenti nell'autoefficacia pre e post intervento di tutte le donne nei bracci di intervento e di controllo.
4 mesi dopo il parto
Metriche di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Valuteremo i cambiamenti nell'alimentazione percepita, nell'attività fisica e nell'autoefficacia nella perdita di peso; l'autoefficacia ha dimostrato di essere un predittore diretto del comportamento
4 mesi dopo il parto
Metriche di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Misurare gli effetti del sostegno all'allattamento al seno sul periodo di tempo in cui una madre allatta rispetto al gruppo di controllo.
4 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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