Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire gezondheid bij postpartumvrouwen met de diagnose overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap

16 maart 2021 bijgewerkt door: Sandra Anping Tsai, Stanford University
De onderzoekers zullen de werkzaamheid testen van een op maat gemaakt gedragsveranderingsprogramma ter ondersteuning van de cardiovasculaire gezondheid bij postpartumvrouwen met overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Dit programma zal postpartum een ​​mobiele gezondheids-sms-component bevatten om veranderingen in voeding en lichaamsbeweging te ondersteunen. De onderzoekers zullen vrouwen randomiseren in ofwel de controle-arm (gebruikelijke zorg) of de interventie (gebruikelijke zorg + mobiel gezondheidsprogramma postpartum). De vrouwen zullen tijdens hun derde trimester worden geworven zodra is vastgesteld dat ze volgens de IOM-richtlijnen van 2009 te zwaar aankomen tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw gediagnosticeerd met overmatig zwangerschapsgewicht na 24 weken zwangerschap of later
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engelstalig en bereid en in staat om mee te werken aan de voorgestelde interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of het onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
  • De hoofdverblijfplaats ligt buiten het directe verzorgingsgebied van 10 mijl
  • Lichamelijke of mentale problemen waardoor ze niet kunnen sporten of terugkeren voor geplande vervolgonderzoeken
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander programma voor gedragsverandering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mobiele gezondheidsinterventie
Gedragsinterventie. Vrouwen met overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap worden in hun 3e trimester geworven. Ze beginnen met een groepssessie van 5 weken over gewichtsbeheersing. Nadat ze de baby hebben afgeleverd, zullen ze sms-berichten ontvangen die de gedragsverandering ondersteunen die ze in hun derde trimester hebben geleerd. Ze volgen op 6 weken postpartum en 4 maanden postpartum.
Gedragsmatig: gedragsinterventie
Gedragsinterventie omvat een groepsles voor vrouwen in hun derde trimester, gevolgd door een mobiel sms-programma om gedragsverandering na de bevalling te ondersteunen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vrouwen krijgen de gebruikelijke prenatale zorg van hun OB. Na de bevalling ontvangen ze maandelijks een nieuwsbrief die relevant is voor de nieuwe moeder over haar voeding en lichaamsbeweging. Ze worden gevolgd op 6 weken postpartum en 4 maanden postpartum.
Ander: Gebruikelijke prenatale zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Een mobiele gezondheidsinterventie op maat gemaakt voor de 30 postpartum moeder en gebaseerd op gedragsveranderingstheorie zal gepaard gaan met significant meer verlaging van de BMI dan 30 vrouwen die niet deelnamen aan de interventie.
4 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gezondheidsstatistieken
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
(1) Onderzoek veranderingen in cardiovasculaire gezondheidsstatistieken (nuchtere glucose, nuchtere insuline en BP) en markers van ontsteking (hs-CRP) versus controlegroep (2) We zullen veranderingen in waargenomen voeding, fysieke activiteit en gewichtsverlies zelf evalueren -doeltreffendheid; het is aangetoond dat zelfredzaamheid een directe voorspeller is van gedrag (3) meet de effecten van borstvoedingsondersteuning op de tijd dat een moeder borstvoeding geeft versus de controlegroep.
4 maanden na de bevalling
Verandering in zelfeffectiviteitsscore op basis van gedragsmatige zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
We zullen veranderingen meten in de pre- en post-interventie self-efficacy van alle vrouwen in interventie- en controle-armen.
4 maanden na de bevalling
Cardiovasculaire gezondheidsstatistieken
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
We zullen veranderingen in waargenomen voeding, fysieke activiteit en zelfredzaamheid bij het afvallen evalueren; self-efficacy blijkt een directe voorspeller van gedrag te zijn
4 maanden na de bevalling
Cardiovasculaire gezondheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
Meet de effecten van borstvoedingsondersteuning op de tijd dat een moeder borstvoeding geeft versus de controlegroep.
4 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gedragsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren