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過剰な妊娠体重増加と診断された産後女性の心血管の健康

2021年3月16日 更新者：Sandra Anping Tsai、Stanford University
研究者らは、妊娠体重が過度に増加した産後女性の心臓血管の健康をサポートするために、カスタマイズされた行動ライフスタイル修正プログラムの有効性をテストする予定です。 このプログラムには、栄養と身体活動の変化をサポートする産後のモバイル健康テキスト メッセージ コンポーネントが含まれます。 研究者らは女性を対照群（通常のケア）または介入（通常のケア+産後の移動医療プログラム）のいずれかに無作為に割り付ける。 女性たちは、2009年のIOMガイドラインに従って妊娠中に体重が増加しすぎると判明した場合、第3学期に募集される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠24週以降に妊娠体重過多と診断された妊婦
  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を話し、提案された介入に積極的に参加できる。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、および/または英語を話す、読む、理解することができない
  • 主な住居が直接の集水域 16 マイルの外側にある
  • 運動したり、予定された研究フォローアップのために戻ることを妨げる身体的または精神的な問題
  • 別の行動修正プログラムへの同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイル健康介入
行動介入。 妊娠中に体重が過度に増加した女性は、妊娠第 3 学期に採用されます。 まずは体重管理に関する5週間のグループセッションから始まります。 赤ちゃんを出産すると、妊娠第 3 学期に学んだ行動の変化をサポートするテキスト メッセージを受け取り始めます。 産後6週間と産後4か月後に経過観察を行います。
行動：行動介入
行動介入には、妊娠第 3 学期の女性を対象としたグループクラスと、その後の産後の行動変容をサポートするモバイル テキスト メッセージ プログラムが含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
女性はOBから通常の出産前ケアを受けることになる。 出産後は、新しい母親の栄養と身体活動に関するニュースレターが毎月届きます。 生後6週間と生後4か月に追跡調査を行います。
他の：通常の出産前ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI (肥満指数)
時間枠：産後4ヶ月
30 人の産後の母親に合わせて調整され、行動変容理論に基づいたモバイル健康介入は、介入に参加しなかった 30 人の女性よりも BMI の大幅な減少に関連します。
産後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管の健康指標
時間枠：産後4ヶ月
(1) 心臓血管の健康指標 (空腹時血糖、空腹時インスリン、血圧) および炎症マーカー (hs-CRP) と対照群の変化を検査します (2) 認識されている栄養、身体活動、および自己減量の変化を評価します。 -有効性;自己効力感は行動の直接の予測因子であることが示されています (3) 対照群と比較して、母親の授乳時間の長さに対する母乳育児サポートの効果を測定します。
産後4ヶ月
行動的自己効力感尺度に基づく自己効力感スコアの変化
時間枠：産後4ヶ月
私たちは、介入群と​​対照群のすべての女性の介入前後の自己効力感の変化を測定します。
産後4ヶ月
心血管の健康指標
時間枠：産後4ヶ月
私たちは、認識されている栄養、身体活動、減量の自己効力感の変化を評価します。自己効力感は行動を直接予測する因子であることが示されています
産後4ヶ月
心血管の健康指標
時間枠：産後4ヶ月
対照群と比較して、母親の授乳時間の長さに対する母乳育児サポートの効果を測定します。
産後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Sandra A Tsai, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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