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Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Frauen nach der Geburt, bei denen eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde

16. März 2021 aktualisiert von: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Die Forscher werden die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten Programms zur Änderung des Verhaltenslebensstils testen zur Unterstützung der kardiovaskulären Gesundheit bei Frauen nach der Geburt mit übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft. Dieses Programm umfasst eine mobile Gesundheits-SMS-Komponente nach der Geburt, um Veränderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität zu unterstützen. Die Forscher werden Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontrollarm (normale Pflege) oder der Intervention (normale Pflege + mobiles Gesundheitsprogramm nach der Geburt) zuordnen. Die Frauen werden im dritten Trimester rekrutiert, sobald festgestellt wurde, dass sie gemäß den IOM-Richtlinien von 2009 während der Schwangerschaft zu viel an Gewicht zunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer schwangeren Frau wurde in der 24. Schwangerschaftswoche oder später ein übermäßiges Schwangerschaftsgewicht diagnostiziert
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend und bereit und in der Lage, an der vorgeschlagenen Intervention teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und/oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Der Hauptwohnsitz liegt außerhalb des unmittelbaren Einzugsgebiets von 10 Meilen
  • Körperliche oder geistige Probleme, die sie daran hindern, Sport zu treiben oder zu geplanten Nachuntersuchungen zur Studie zurückzukehren
  • Gleichzeitige Einschreibung in ein anderes Programm zur Verhaltensänderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mobile Gesundheitsintervention
Verhaltensintervention. Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme in der Schwangerschaft werden im 3. Trimester rekrutiert. Sie beginnen mit einer 5-wöchigen Gruppensitzung zum Thema Gewichtsmanagement. Nachdem sie das Baby zur Welt gebracht haben, erhalten sie Textnachrichten, die sie bei der Verhaltensänderung unterstützen, die sie im dritten Trimester gelernt haben. Sie werden 6 Wochen nach der Geburt und 4 Monate nach der Geburt nachuntersucht.
Verhalten: Verhaltensintervention
Die Verhaltensintervention umfasst einen Gruppenkurs für Frauen im 3. Trimester, gefolgt von einem mobilen SMS-Programm zur Unterstützung von Verhaltensänderungen nach der Geburt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Frauen erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge durch ihren Frauenarzt. Nach der Geburt erhalten sie einen monatlichen Newsletter mit Informationen zur Ernährung und körperlichen Aktivität der frischgebackenen Mutter. Sie werden 6 Wochen nach der Geburt und 4 Monate nach der Geburt nachbeobachtet.
Sonstiges: Übliche Schwangerschaftsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
Eine mobile Gesundheitsintervention, die auf die 30-jährige postnatale Mutter zugeschnitten ist und auf der Theorie der Verhaltensänderung basiert, wird mit einer deutlich stärkeren Senkung des BMI verbunden sein als bei 30 Frauen, die nicht an der Intervention teilnehmen.
4 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennzahlen zur kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
(1) Untersuchen Sie Veränderungen der kardiovaskulären Gesundheitsmetriken (Nüchternglukose, Nüchterninsulin und Blutdruck) und Entzündungsmarker (hs-CRP) im Vergleich zur Kontrollgruppe. (2) Wir werden Veränderungen in der wahrgenommenen Ernährung, der körperlichen Aktivität und dem Selbstgewichtsverlust bewerten -Wirksamkeit; Es hat sich gezeigt, dass die Selbstwirksamkeit ein direkter Prädiktor für das Verhalten ist (3). Messen Sie die Auswirkungen der Stillunterstützung auf die Stilldauer einer Mutter im Vergleich zur Kontrollgruppe.
4 Monate nach der Geburt
Änderung des Selbstwirksamkeitswerts basierend auf der Skala der verhaltensbezogenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
Wir werden Veränderungen in der Selbstwirksamkeit aller Frauen vor und nach der Intervention in Interventions- und Kontrollarmen messen.
4 Monate nach der Geburt
Kennzahlen zur kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
Wir werden Veränderungen in der wahrgenommenen Ernährung, körperlichen Aktivität und Selbstwirksamkeit beim Abnehmen bewerten; Es hat sich gezeigt, dass die Selbstwirksamkeit ein direkter Prädiktor für das Verhalten ist
4 Monate nach der Geburt
Kennzahl für die kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
Messen Sie die Auswirkungen der Stillunterstützung auf die Stilldauer einer Mutter im Vergleich zur Kontrollgruppe.
4 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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