Szülés utáni nők szív- és érrendszere, akiknél túlzott terhességi súlygyarapodást diagnosztizáltak
2021. március 16. frissítette: Sandra Anping Tsai, Stanford University
A kutatók egy testre szabott életmód-módosítási program hatékonyságát fogják tesztelni a szív- és érrendszeri egészség támogatására olyan szülés utáni nőknél, akiknél túlzott terhességi súlygyarapodás jelentkezik.
Ez a program tartalmazni fog egy mobil egészségügyi szöveges komponenst a szülés után, hogy támogassa a táplálkozás és a fizikai aktivitás változásait.
A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a nőket a kontroll karba (szokásos ellátás), vagy a beavatkozásba (szokásos ellátás + mobil egészségügyi program a szülés után).
A nőket a 3. trimeszterben veszik fel, miután megállapították, hogy az IOM 2009-es iránymutatásai szerint túl sokat híztak a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő, akinél túlzott terhességi súlyt diagnosztizáltak a terhesség 24. hetében vagy később
- 18 éves vagy idősebb
- Angolul beszél, és hajlandó és képes részt venni a javasolt beavatkozásban.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és/vagy képtelenség beszélni, olvasni vagy megérteni angolul
- Az elsődleges lakóhely a 10 mérföldes közvetlen vonzáskörzeten kívül található
- Fizikai vagy mentális kihívások, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy gyakoroljanak vagy visszatérjenek a tervezett tanulmányi nyomon követésre
- Egyidejű beiratkozás egy másik viselkedésmódosító programba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mobil egészségügyi beavatkozás
Viselkedési beavatkozás.
A terhesség alatt túlzott súlygyarapodásban szenvedő nőket a 3. trimeszterben veszik fel.
Egy 5 hetes csoportos foglalkozással kezdik a súlyszabályozásról.
Miután megszületett a baba, szöveges üzeneteket fognak kapni, amelyek támogatják a 3. trimeszterben megtanult viselkedési változást.
A szülés után 6 héttel és 4 hónappal a szülés után követik őket.
|
A viselkedési beavatkozás magában foglal egy csoportos órát a 3. trimeszterben járó nők számára, majd egy mobil SMS-programot a szülés utáni viselkedésváltozás támogatására.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A nők szokásos terhesgondozásban részesülnek az OB-tól.
A szülés után havi hírlevelet kapnak az újdonsült anya táplálkozásáról és fizikai aktivitásáról.
A szülés után 6 héttel és 4 hónappal a szülés után követik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
A 30 szülés utáni anyára szabott mobil egészségügyi beavatkozás, amely a viselkedésváltozás elméletén alapul, lényegesen nagyobb BMI-csökkenéssel jár együtt, mint 30 olyan nő esetében, aki nem vett részt a beavatkozásban.
|
4 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri egészségügyi mutatók
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
(1) Vizsgálja meg a szív- és érrendszeri egészségügyi mutatók változásait (éhgyomri glükóz, éhomi inzulin és BP) és a gyulladás markereit (hs-CRP) versek kontrollcsoport (2) Értékeljük az észlelt táplálkozásban, fizikai aktivitásban és a testsúlycsökkenésben bekövetkezett változásokat -hatékonyság; Az önhatékonyságról kimutatták, hogy a viselkedés közvetlen előrejelzője (3) méri a szoptatási támogatás hatását az anya szoptatási idejére a kontrollcsoporttal szemben.
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Az önhatékonysági pontszám változása a viselkedési énhatékonysági skála alapján
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Mérni fogjuk a beavatkozás előtti és utáni önhatékonyság változásait minden nőnél a beavatkozási és kontroll karban.
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Szív- és érrendszeri egészségügyi mutatók
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Értékeljük az észlelt táplálkozásban, fizikai aktivitásban és a fogyás önhatékonyságában bekövetkezett változásokat; az önhatékonyságról kimutatták, hogy a viselkedés közvetlen előrejelzője
|
4 hónappal a szülés után
|
|
Szív- és érrendszeri egészség mérőszáma
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
Mérje meg a szoptatási támogatás hatását az anya szoptatási idejére a kontrollcsoporthoz képest.
|
4 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra A Tsai, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .