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Saúde cardiovascular em mulheres no pós-parto diagnosticadas com ganho de peso gestacional excessivo

16 de março de 2021 atualizado por: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Os pesquisadores testarão a eficácia de um programa de modificação de estilo de vida comportamental personalizado para apoiar a saúde cardiovascular em mulheres no pós-parto com ganho excessivo de peso gestacional. Este programa incluirá um componente de mensagens de texto de saúde móvel pós-parto para apoiar mudanças na nutrição e atividade física. Os investigadores irão randomizar as mulheres para o braço de controle (cuidados habituais) ou para a intervenção (cuidados habituais + programa móvel de saúde pós-parto). As mulheres serão recrutadas durante o terceiro trimestre, uma vez que tenham sido identificadas como ganhando muito peso de acordo com as diretrizes do IOM de 2009 durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida com diagnóstico de excesso de peso gestacional na 24ª semana de gestação ou mais tarde
  • Idade 18 anos ou mais
  • Falar inglês e estar disposto e apto a participar da intervenção proposta.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou incapacidade de falar, ler ou entender inglês
  • A residência principal está fora da área de influência imediata de 10 milhas
  • Desafios físicos ou mentais que os impedem de se exercitar ou retornar para acompanhamentos de estudo agendados
  • Inscrição simultânea em outro programa de modificação de comportamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção móvel em saúde
Intervenção comportamental. Mulheres com ganho de peso excessivo na gravidez serão recrutadas no terceiro trimestre. Eles começarão com uma sessão de grupo de 5 semanas sobre controle de peso. Depois de dar à luz, eles começarão a receber mensagens de texto de apoio à mudança de comportamento que aprenderam no terceiro trimestre. Eles farão o acompanhamento 6 semanas após o parto e 4 meses após o parto.
Comportamental: intervenção comportamental
A intervenção comportamental incluirá uma aula em grupo para mulheres no terceiro trimestre, seguida de um programa de mensagens de texto para apoiar a mudança de comportamento pós-parto.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
As mulheres receberão cuidados pré-natais habituais de seu obstetra. Após o parto, eles receberão um boletim informativo mensal relevante para a nova mãe sobre sua nutrição e atividade física. Eles serão acompanhados 6 semanas após o parto e 4 meses após o parto.
Outro: Cuidado pré-natal habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: 4 meses após o parto
Uma intervenção de saúde móvel adaptada para a mãe pós-parto 30 e fundamentada na teoria da mudança comportamental será associada a uma redução significativamente maior no IMC do que 30 mulheres não inscritas na intervenção.
4 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de saúde cardiovascular
Prazo: 4 meses após o parto
(1) Examinar as alterações nas métricas de saúde cardiovascular (glicose em jejum, insulina em jejum e PA) e marcadores de inflamação (hs-CRP) versus grupo de controle (2) Avaliaremos as alterações na nutrição percebida, atividade física e auto-perda de peso -eficácia; a autoeficácia demonstrou ser um preditor direto do comportamento (3) medir os efeitos do apoio à amamentação na duração da amamentação em relação ao grupo de controle.
4 meses após o parto
Mudança na pontuação de autoeficácia com base na escala de autoeficácia comportamental
Prazo: 4 meses após o parto
Mediremos as mudanças na autoeficácia pré e pós-intervenção de todas as mulheres nos braços de intervenção e controle.
4 meses após o parto
Métricas de saúde cardiovascular
Prazo: 4 meses após o parto
Avaliaremos mudanças na nutrição percebida, atividade física e autoeficácia para perda de peso; A autoeficácia tem se mostrado um preditor direto do comportamento
4 meses após o parto
Métrica de saúde cardiovascular
Prazo: 4 meses após o parto
Medir os efeitos do apoio ao aleitamento materno no período de tempo em que a mãe amamenta em relação ao grupo de controle.
4 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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