Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær helse hos kvinner etter fødsel diagnostisert med overdreven vektøkning i svangerskapet

16. mars 2021 oppdatert av: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Etterforskerne vil teste effekten av et skreddersydd program for modifisering av atferdsstilen for å støtte kardiovaskulær helse hos kvinner etter fødselen med overdreven vektøkning i svangerskapet. Dette programmet vil inkludere en mobil helsetekst-komponent postpartum for å støtte endringer i ernæring og fysisk aktivitet. Etterforskerne vil randomisere kvinner til enten kontrollarmen (vanlig omsorg) eller intervensjonen (vanlig omsorg + mobilt helseprogram postpartum). Kvinnene vil bli rekruttert i løpet av 3. trimester når de har blitt identifisert som å gå opp i for mye vekt i henhold til IOMs retningslinjer fra 2009 under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne diagnostisert med for høy svangerskapsvekt ved 24 ukers svangerskap eller senere
  • Alder 18 år eller eldre
  • Engelsktalende og villig og i stand til å delta i den foreslåtte intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke og/eller manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
  • Primærboligen ligger utenfor det umiddelbare nedslagsfeltet på 10 miles
  • Fysiske eller psykiske utfordringer som hindrer dem fra å trene eller returnere til planlagte studieoppfølginger
  • Samtidig påmelding til et annet program for atferdsendring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mobil helseintervensjon
Atferdsmessig intervensjon. Kvinner med for stor vektøkning i svangerskapet vil bli rekruttert i 3. trimester. De vil begynne med en 5 ukers gruppeøkt om vektkontroll. Etter at de har født barnet, vil de begynne å motta tekstmeldinger som støtter atferdsendring de lærte i 3. trimester. De vil følge opp 6 uker etter fødsel og 4 måneder etter fødsel.
Atferdsmessig: atferdsintervensjon
Atferdsintervensjon vil inkludere en gruppetime for kvinner i 3. trimester etterfulgt av et mobilt tekstmeldingsprogram for å støtte atferdsendring etter fødsel.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kvinner vil motta vanlig svangerskapsomsorg fra sin OB. Etter fødselen vil de motta et månedlig nyhetsbrev som er relevant for den nybakte moren om hennes ernæring og fysiske aktivitet. De vil bli fulgt 6 uker etter fødsel og 4 måneder etter fødsel.
Annen: Vanlig svangerskapsomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
En mobil helseintervensjon skreddersydd for 30-fødselsmødre og basert på atferdsendringsteori vil være assosiert med betydelig mer reduksjon i BMI enn 30 kvinner som ikke er registrert i intervensjonen.
4 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære helsemålinger
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
(1) Undersøk endringer i kardiovaskulære helsemålinger (fastende glukose, fastende insulin og BP) og markører for betennelse (hs-CRP) vers kontrollgruppe (2) Vi vil evaluere endringer i opplevd ernæring, fysisk aktivitet og vekttap selv -effektivitet; self-efficacy har vist seg å være en direkte prediktor for atferd (3) måle effekten av ammestøtte på hvor lang tid en mor ammer versus kontrollgruppen.
4 måneder etter fødselen
Endring i self-efficacy-poengsum basert på atferdsmessig self-efficacy-skala
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Vi vil måle endringer i selveffektivitet før og etter intervensjon for alle kvinner i intervensjons- og kontrollarmer.
4 måneder etter fødselen
Kardiovaskulære helsemålinger
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Vi vil evaluere endringer i opplevd ernæring, fysisk aktivitet og vekttap selveffektivitet; self-efficacy har vist seg å være en direkte prediktor for atferd
4 måneder etter fødselen
Kardiovaskulær helsemåling
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Mål effekten av ammestøtte på hvor lenge en mor ammer versus kontrollgruppen.
4 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på atferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere