Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sundhed hos kvinder efter fødslen diagnosticeret med overdreven svangerskabsforøgelse

16. marts 2021 opdateret af: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Forskerne vil teste effektiviteten af ​​et skræddersyet adfærdsmæssig livsstilsmodifikationsprogram for at støtte kardiovaskulær sundhed hos kvinder efter fødslen med overdreven vægtøgning under graviditeten. Dette program vil omfatte en mobil sundheds-sms-komponent efter fødslen for at understøtte ændringer i ernæring og fysisk aktivitet. Efterforskerne vil randomisere kvinder i enten kontrolarmen (sædvanlig pleje) eller interventionen (sædvanlig pleje + mobilt sundhedsprogram efter fødslen). Kvinderne vil blive rekrutteret i løbet af deres 3. trimester, når de er blevet identificeret som at tage for meget på i henhold til IOM-retningslinjerne fra 2009 under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde diagnosticeret med for høj svangerskabsvægt ved 24 ugers svangerskab eller senere
  • Alder 18 år eller ældre
  • Engelsktalende og villig og i stand til at deltage i den foreslåede intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke og/eller manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
  • Primær bolig er uden for det umiddelbare opland på 10 miles
  • Fysiske eller psykiske udfordringer, der forhindrer dem i at motionere eller vende tilbage til planlagte undersøgelsesopfølgninger
  • Samtidig tilmelding til et andet adfærdsændringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mobil sundhedsintervention
Adfærdsmæssig intervention. Kvinder med overdreven vægtøgning under graviditeten vil blive rekrutteret i deres 3. trimester. De vil begynde med en 5 ugers gruppesession om vægtkontrol. Når de har født barnet, vil de begynde at modtage tekstbeskeder, der understøtter adfærdsændringer, de lærte i deres 3. trimester. De vil følge op 6 uger efter fødslen og 4 måneder efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig intervention
Adfærdsintervention vil omfatte en gruppetime for kvinder i deres 3. trimester efterfulgt af et mobilt sms-program til støtte for adfærdsændring efter fødslen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kvinder vil modtage sædvanlig prænatal pleje fra deres OB. Efter fødslen vil de modtage et månedligt nyhedsbrev, der er relevant for den nybagte mor om hendes ernæring og fysiske aktivitet. De vil blive fulgt 6 uger efter fødslen og 4 måneder efter fødslen.
Andet: Sædvanlig prænatal pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI (body mass index)
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
En mobil sundhedsintervention skræddersyet til den 30-årige postpartum-moder og baseret på adfærdsændringsteori vil være forbundet med en signifikant mere reduktion i BMI end 30 kvinder, der ikke er tilmeldt interventionen.
4 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære sundhedsmålinger
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
(1) Undersøg ændringer i kardiovaskulære sundhedsmålinger (fastende glukose, fastende insulin og BP) og markører for inflammation (hs-CRP) vers kontrolgruppe (2) Vi vil evaluere ændringer i opfattet ernæring, fysisk aktivitet og vægttab -effektivitet; self-efficacy har vist sig at være en direkte prædiktor for adfærd (3) mål effekterne af ammestøtte på, hvor lang tid en mor ammer i forhold til kontrolgruppen.
4 måneder efter fødslen
Ændring i self-efficacy-score baseret på adfærdsmæssig self-efficacy-skala
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Vi vil måle ændringer i præ- og post-interventions selveffektivitet for alle kvinder i interventions- og kontrolarme.
4 måneder efter fødslen
Kardiovaskulære sundhedsmålinger
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Vi vil evaluere ændringer i opfattet ernæring, fysisk aktivitet og vægttabs selveffektivitet; self-efficacy har vist sig at være en direkte forudsigelse af adfærd
4 måneder efter fødslen
Kardiovaskulær sundhed metrisk
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Mål effekterne af ammestøtte på, hvor længe en mor ammer i forhold til kontrolgruppen.
4 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med adfærdsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner