Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie sercowo-naczyniowe u kobiet po porodzie, u których zdiagnozowano nadmierny przyrost masy ciała w ciąży

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Badacze przetestują skuteczność dostosowanego behawioralnego programu modyfikacji stylu życia w celu wspierania zdrowia układu sercowo-naczyniowego u kobiet po porodzie z nadmiernym przyrostem masy ciała w czasie ciąży. Ten program będzie zawierał mobilny komponent do wysyłania wiadomości tekstowych dotyczących zdrowia po porodzie, aby wspierać zmiany w żywieniu i aktywności fizycznej. Badacze losowo przydzielą kobiety do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub interwencji (zwykła opieka + mobilny program opieki zdrowotnej po porodzie). Kobiety zostaną zrekrutowane w trzecim trymestrze ciąży, gdy zostaną zidentyfikowane jako nadmiernie przybierające na wadze, zgodnie z wytycznymi IOM z 2009 roku w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży, u której rozpoznano nadmierną masę ciała w 24 tygodniu ciąży lub później
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • anglojęzycznych, chętnych i zdolnych do udziału w proponowanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Główne miejsce zamieszkania znajduje się poza bezpośrednim obszarem zlewni w promieniu 10 mil
  • Wyzwania fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają im ćwiczenia lub powrót na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Jednoczesna rejestracja w innym programie modyfikacji zachowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mobilna interwencja zdrowotna
Interwencja behawioralna. Kobiety z nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży będą rekrutowane w III trymestrze ciąży. Rozpoczną się od 5-tygodniowej sesji grupowej poświęconej kontrolowaniu wagi. Po porodzie zaczną otrzymywać SMS-y wspierające zmianę zachowań, których nauczyły się w trzecim trymestrze ciąży. Będą obserwować 6 tygodni po porodzie i 4 miesiące po porodzie.
Behawioralne: interwencja behawioralna
Interwencja behawioralna obejmie zajęcia grupowe dla kobiet w trzecim trymestrze ciąży, a następnie program SMS-ów na telefony komórkowe, aby wesprzeć zmianę zachowania po porodzie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kobiety otrzymają zwykłą opiekę prenatalną od swojego OB. Po porodzie będą otrzymywać comiesięczny newsletter dotyczący przyszłej mamy, dotyczący jej odżywiania i aktywności fizycznej. Będą obserwowani 6 tygodni po porodzie i 4 miesiące po porodzie.
Inny: Zwykła opieka prenatalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Mobilna interwencja zdrowotna dostosowana do 30 matek po porodzie i oparta na teorii zmian behawioralnych będzie wiązała się ze znacznie większą redukcją BMI niż w przypadku 30 kobiet nie włączonych do interwencji.
4 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
(1) Zbadaj zmiany wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego (glukoza na czczo, insulina na czczo i ciśnienie krwi) oraz markery stanu zapalnego (hs-CRP) w porównaniu z grupą kontrolną (2) Ocenimy zmiany w postrzeganiu odżywiania, aktywności fizycznej i własnej utracie wagi -skuteczność; wykazano, że poczucie własnej skuteczności jest bezpośrednim predyktorem zachowania (3) zmierzyć wpływ wsparcia karmienia piersią na długość karmienia piersią przez matkę w porównaniu z grupą kontrolną.
4 miesiące po porodzie
Zmiana wyniku własnej skuteczności na podstawie behawioralnej skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Będziemy mierzyć zmiany poczucia własnej skuteczności przed i po interwencji wszystkich kobiet w ramionach interwencyjnych i kontrolnych.
4 miesiące po porodzie
Wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Ocenimy zmiany w postrzeganiu odżywiania, aktywności fizycznej i poczucia własnej skuteczności w odchudzaniu; wykazano, że poczucie własnej skuteczności jest bezpośrednim predyktorem zachowania
4 miesiące po porodzie
Metryka zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Zmierz wpływ wsparcia karmienia piersią na czas karmienia piersią przez matkę w porównaniu z grupą kontrolną.
4 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj