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Salud cardiovascular en puérperas diagnosticadas con aumento de peso gestacional excesivo

16 de marzo de 2021 actualizado por: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Los investigadores probarán la eficacia de un programa personalizado de modificación del estilo de vida conductual para apoyar la salud cardiovascular en mujeres posparto con un aumento de peso gestacional excesivo. Este programa incluirá un componente de mensajes de texto de salud móviles después del parto para apoyar los cambios en la nutrición y la actividad física. Los investigadores aleatorizarán a las mujeres en el brazo de control (atención habitual) o en la intervención (atención habitual + programa de salud móvil posparto). Las mujeres serán reclutadas durante su tercer trimestre una vez que se haya identificado que aumentan demasiado de peso de acuerdo con las pautas del IOM de 2009 durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada diagnosticada con peso gestacional excesivo a las 24 semanas de gestación o más tarde
  • 18 años o más
  • Habla inglés, y dispuesto y capaz de participar en la intervención propuesta.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y/o incapacidad para hablar, leer o entender inglés
  • La residencia principal está fuera del área de influencia inmediata de 10 millas
  • Desafíos físicos o mentales que les impiden hacer ejercicio o regresar para los seguimientos de estudios programados
  • Inscripción simultánea en otro programa de modificación de conducta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de salud móvil
Intervención conductual. Las mujeres con aumento de peso excesivo en el embarazo serán reclutadas en su tercer trimestre. Comenzarán con una sesión grupal de 5 semanas sobre control de peso. Después de dar a luz al bebé, comenzarán a recibir mensajes de texto que respaldan el cambio de comportamiento que aprendieron en el tercer trimestre. Harán un seguimiento a las 6 semanas posparto ya los 4 meses posparto.
Conductual: intervención conductual
La intervención conductual incluirá una clase grupal para mujeres en su tercer trimestre seguida de un programa de mensajes de texto móviles para apoyar el cambio de comportamiento posparto.
Comparador de placebos: Grupo de control
Las mujeres recibirán la atención prenatal habitual de su obstetra. Posparto, recibirán un boletín mensual relevante para la nueva mamá sobre su nutrición y actividad física. Se les dará seguimiento a las 6 semanas posparto ya los 4 meses posparto.
Otro: Atención prenatal habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Una intervención de salud móvil diseñada para 30 madres posparto y basada en la teoría del cambio de comportamiento se asociará con una reducción significativamente mayor en el IMC que 30 mujeres no inscritas en la intervención.
4 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
(1) Examinar los cambios en las métricas de salud cardiovascular (glucosa en ayunas, insulina en ayunas y PA) y los marcadores de inflamación (PCR-hs) en comparación con el grupo de control (2) Evaluaremos los cambios en la nutrición percibida, la actividad física y la pérdida de peso. -eficacia; Se ha demostrado que la autoeficacia es un predictor directo del comportamiento (3) medir los efectos del apoyo a la lactancia materna en el tiempo que una madre amamanta en comparación con el grupo de control.
4 meses posparto
Cambio en la puntuación de autoeficacia según la escala de autoeficacia conductual
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Mediremos los cambios en la autoeficacia antes y después de la intervención de todas las mujeres en los brazos de intervención y control.
4 meses posparto
Métricas de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Evaluaremos los cambios en la nutrición percibida, la actividad física y la autoeficacia para perder peso; Se ha demostrado que la autoeficacia es un predictor directo del comportamiento.
4 meses posparto
Métrica de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Medir los efectos del apoyo a la lactancia en el tiempo que una madre amamanta frente al grupo de control.
4 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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