Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární zdraví u žen po porodu s diagnózou nadměrného těhotenského přírůstku hmotnosti

16. března 2021 aktualizováno: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Výzkumníci budou testovat účinnost přizpůsobeného programu modifikace životního stylu na podporu kardiovaskulárního zdraví u žen po porodu s nadměrným gestačním přírůstkem hmotnosti. Tento program bude zahrnovat poporodní mobilní složku zdravotních textových zpráv na podporu změn ve výživě a fyzické aktivitě. Vyšetřovatelé randomizují ženy buď do kontrolní větve (obvyklá péče), nebo do intervence (obvyklá péče + mobilní zdravotní program po porodu). Ženy budou přijaty během 3. trimestru, jakmile bude zjištěno, že podle pokynů IOM z roku 2009 během těhotenství příliš přibírají na váze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U těhotné ženy byla diagnostikována nadměrná gestační hmotnost ve 24. týdnu těhotenství nebo později
  • Věk 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící a ochotný a schopný se zúčastnit navrhované intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
  • Primární bydliště je mimo bezprostřední spádovou oblast 10 mil
  • Fyzické nebo duševní problémy, které jim znemožňují cvičit nebo se vracet na plánované studie
  • Souběžná registrace do jiného programu pro úpravu chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mobilní zdravotní intervence
Behaviorální intervence. Ženy s nadměrným přírůstkem hmotnosti v těhotenství budou zařazeny do 3. trimestru. Začnou 5týdenní skupinovou relací o regulaci hmotnosti. Po porodu začnou dostávat textové zprávy podporující změnu chování, kterou se naučili ve 3. trimestru. Budou sledovat 6 týdnů po porodu a 4 měsíce po porodu.
Behaviorální: behaviorální intervence
Behaviorální intervence bude zahrnovat skupinovou třídu pro ženy ve 3. trimestru, po níž bude následovat program mobilních SMS na podporu změny chování po porodu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Ženy obdrží obvyklou prenatální péči od svého OB. Po porodu budou dostávat měsíční zpravodaj o výživě a fyzické aktivitě nové maminky. Budou sledováni 6 týdnů po porodu a 4 měsíce po porodu.
Jiný: Obvyklá prenatální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Mobilní zdravotní intervence přizpůsobená 30 matkám po porodu a založená na teorii změny chování bude spojena s výrazně větším snížením BMI než u 30 žen nezařazených do intervence.
4 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 4 měsíce po porodu
(1) Prozkoumejte změny v metrikách kardiovaskulárního zdraví (glykémie nalačno, inzulin nalačno a TK) a markery zánětu (hs-CRP) oproti kontrolní skupině (2) Vyhodnotíme změny ve vnímané výživě, fyzické aktivitě a ztrátě hmotnosti. -účinnost; ukázalo se, že sebeúčinnost je přímým prediktorem chování (3) měřte účinky podpory kojení na dobu, po kterou matka kojí oproti kontrolní skupině.
4 měsíce po porodu
Změna skóre vlastní účinnosti na základě behaviorální stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Budeme měřit změny v sebeúčinnosti před a po intervenci u všech žen v intervenčních a kontrolních ramenech.
4 měsíce po porodu
Metriky kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Budeme hodnotit změny ve vnímané výživě, fyzické aktivitě a vlastní účinnosti při hubnutí; sebeúčinnost se ukázala jako přímý prediktor chování
4 měsíce po porodu
Metrika kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Změřte účinky podpory kojení na dobu, po kterou matka kojí oproti kontrolní skupině.
4 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra A Tsai, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit